Art. 104 REG_2025_327 – Änderung der Verordnung (EU) 2024/2847

Die Verordnung (EU) 2024/2847 wird wie folgt geändert:

1.Artikel 13 Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Wenn er ein Produkt mit digitalen Elementen in den Verkehr bringt, nimmt der Hersteller die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Absatz 3 in die gemäß Artikel 31 und Anhang VII vorgeschriebene technische Dokumentation auf. Bei Produkten mit digitalen Elementen gemäß Artikel 12 und Artikel 32 Absatz 5a, die auch anderen Unionsrechtsvorschriften unterliegen, kann die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken auch Teil der in den betreffenden Unionsrechtsvorschriften geforderten Risikobewertungen sein. Sind bestimmte grundlegende Cybersicherheitsanforderungen nicht auf das Produkt mit digitalen Elementen anwendbar, so nimmt der Hersteller eine klare Begründung hierfür in diese technische Dokumentation auf.“

2.Artikel 31 Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Bei Produkten mit digitalen Elementen gemäß Artikel 12 und Artikel 32 Absatz 5a, die auch anderen Rechtsakten der Union unterliegen, in denen eine technische Dokumentation vorgesehen ist, wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die die in Anhang VII genannten Informationen sowie die nach den anderen Rechtsakten der Union erforderlichen Informationen enthält.“

3.In Artikel 32 wird folgender Absatz eingefügt: „(5a) Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die gemäß der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) als EHR-Systeme eingestuft sind, weisen die Konformität mit den in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten grundlegenden Anforderungen nach, indem sie das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2025/327 anwenden. (*1) Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (ABl. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).“ "

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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