(1)Bis zum 26. März 2033 nimmt die Kommission eine gezielte Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor, dem gegebenenfalls ein Vorschlag für eine Änderung dieser Verordnung beigefügt ist. Diese Bewertung umfasst Folgendes: a) die Möglichkeiten, die Interoperabilität zwischen EHR-Systemen und anderen als den von den Mitgliedstaaten eingerichteten Zugangsdiensten für elektronische Gesundheitsdaten weiter auszubauen, b) die Notwendigkeit, die in Artikel 51 genannten Datenkategorien und die in Artikel 53 Absatz 1 aufgeführten Zwecke zu aktualisieren, c) die Umsetzung und Nutzung der in Artikel 71 genannten Mechanismen zum Widerspruch gegen die Sekundärnutzung durch natürliche Personen, insbesondere hinsichtlich der Auswirkungen dieser Mechanismen auf die öffentliche Gesundheit, die wissenschaftliche Forschung und die Grundrechte, d) die Anwendung und Durchführung jeglicher strengerer gemäß Artikel 51 Absatz 4 eingeführter Maßnahmen, e) die Ausübung und Umsetzung des in Artikel 8 genannten Rechts, f) eine Bewertung des in Kapitel III eingerichteten Zertifizierungsrahmens für EHR-Systeme und die Notwendigkeit, weitere Instrumente für die Konformitätsbewertung einzuführen, g) eine Bewertung des Funktionierens des Binnenmarkts für die EHR-Systeme, h) eine Bewertung der Kosten und des Nutzens der Umsetzung der Bestimmungen über die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV, i) die Erhebung der in Artikel 62 genannten Gebühren;
(2)Bis zum 26. März 2035 nimmt die Kommission eine Gesamtbewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor, dem gegebenenfalls ein Vorschlag für eine Änderung dieser Verordnung oder andere geeignete Maßnahmen beigefügt sind. Diese Bewertung umfasst eine Überprüfung der Effizienz und Funktionsweise der Systeme für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten zwecks Weiterverarbeitung, die auf der Grundlage des in Artikel 1 Absatz 7 genannten Unionsrechts oder nationalen Rechts durchgeführt wird, im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Durchführung dieser Verordnung.
(3)Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle zur Ausarbeitung der in den Absätzen 1 und 2 genannten Berichte erforderlichen Informationen und die Kommission berücksichtigt diese Informationen in diesen Berichten gebührend.
(4)Gemäß Artikel 105 legt die Kommission dem Rat ab dem 25. März 2025 und bis zum Ende des Jahres, in dem alle Bestimmungen dieser Verordnung gemäß Artikel 105 Anwendung finden, jedes Jahr einen Fortschrittsbericht über die Vorbereitungen für die vollständige Durchführung dieser Verordnung vor. Dieser Fortschrittsbericht enthält Angaben über den Grad der Fortschritte und die Einsatzbereitschaft der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Durchführung der vorliegenden Verordnung, einschließlich einer Bewertung, ob die in Artikel 105 festgelegten Fristen erreicht werden können, und kann auch Empfehlungen dahingehend an die Mitgliedstaaten enthalten, wie der Stand der Vorbereitung auf die Anwendung dieser Verordnung verbessert werden kann.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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