Anhang III REG_2025_327 – Technische Dokumentation

Die in Artikel 37 genannte technische Dokumentation muss mindestens die folgenden Informationen enthalten, soweit sie für die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen in dem einschlägigen EHR-System von Belang sind:

1.ausführliche Beschreibung des EHR-Systems einschließlich a) Verwendungszweck sowie Datum und Version des EHR-Systems; b) Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist; c) Interaktion oder Verwendung des EHR-Systems mit Hardware oder Software, die nicht Teil des EHR-Systems selbst sind; d) Versionen der einschlägigen Software oder Firmware und etwaige Anforderungen in Bezug auf die Aktualisierung der Versionen; e) Beschreibung aller Formen, in denen das EHR-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird; f) Beschreibung der Hardware, auf der das EHR-System betrieben werden soll; g) Beschreibung der Systemarchitektur, aus der hervorgeht, wie die Softwarekomponenten aufeinander aufbauen oder ineinandergreifen und in den Gesamtprozess integriert sind, gegebenenfalls einschließlich beschrifteter bildlicher Darstellungen (z. B. Schaubilder und Zeichnungen) mit eindeutiger Benennung der wichtigsten Teile oder Softwarekomponenten und ausreichenden Erläuterungen zum Verständnis der Zeichnungen und Schaubilder; h) der technischen Spezifikationen, wie etwa Funktionen, Abmessungen und Leistungsmerkmale des EHR-Systems sowie etwaige Varianten/Konfigurationen und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender — beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und ähnlichen Publikationen — verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen, einschließlich einer ausführlichen Beschreibung der Datenstrukturen und Einzelheiten zur Speicherung und zur Daten ein- und -ausgabe; i) Beschreibung aller an dem System während seines Lebenszyklus vorgenommenen Änderungen; j) Gebrauchsanweisungen für die Nutzer und gegebenenfalls Installationsanweisungen;

a)Verwendungszweck sowie Datum und Version des EHR-Systems;

b)Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist;

c)Interaktion oder Verwendung des EHR-Systems mit Hardware oder Software, die nicht Teil des EHR-Systems selbst sind;

d)Versionen der einschlägigen Software oder Firmware und etwaige Anforderungen in Bezug auf die Aktualisierung der Versionen;

e)Beschreibung aller Formen, in denen das EHR-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird;

f)Beschreibung der Hardware, auf der das EHR-System betrieben werden soll;

g)Beschreibung der Systemarchitektur, aus der hervorgeht, wie die Softwarekomponenten aufeinander aufbauen oder ineinandergreifen und in den Gesamtprozess integriert sind, gegebenenfalls einschließlich beschrifteter bildlicher Darstellungen (z. B. Schaubilder und Zeichnungen) mit eindeutiger Benennung der wichtigsten Teile oder Softwarekomponenten und ausreichenden Erläuterungen zum Verständnis der Zeichnungen und Schaubilder;

h)der technischen Spezifikationen, wie etwa Funktionen, Abmessungen und Leistungsmerkmale des EHR-Systems sowie etwaige Varianten/Konfigurationen und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender — beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und ähnlichen Publikationen — verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen, einschließlich einer ausführlichen Beschreibung der Datenstrukturen und Einzelheiten zur Speicherung und zur Daten ein- und -ausgabe;

i)Beschreibung aller an dem System während seines Lebenszyklus vorgenommenen Änderungen;

j)Gebrauchsanweisungen für die Nutzer und gegebenenfalls Installationsanweisungen;

2.ausführliche Beschreibung eines etwaigen bestehenden Systems zur Bewertung der Leistung des EHR-Systems;

3.Verweise auf etwaige gemeinsame Spezifikationen, die im Einklang mit Artikel 36 angewandt werden und deren Einhaltung beansprucht wird;

4.die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Überprüfungs- und Validierungstests, die durchgeführt wurden, um die Konformität des EHR-Systems mit den in Kapitel III festgelegten Anforderungen, insbesondere mit den geltenden grundlegenden Anforderungen, nachzuweisen;

5.eine Kopie des in Artikel 38 genannten Informationsblatts;

6.eine Kopie der EU-Konformitätserklärung.

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