Anhang IV REG_2025_327 – EU-Konformitätserklärung

Die EU-Konformitätserklärung für die harmonisierten Softwarekomponenten eines EHR-Systems enthält alle folgenden Angaben:

1.Bezeichnung des EHR-Systems, die Version und jede weitere eindeutige Angabe zur Identifizierung des EHR-Systems;

2.Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

3.eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt;

4.eine Versicherung, dass das betreffende EHR-System den Bestimmungen in Kapitel III sowie gegebenenfalls weiterem einschlägigen Unionsrecht, in dem die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht, ergänzt durch das Ergebnis der in Artikel 40 genannten Prüfumgebung.

5.Verweise auf einschlägige harmonisierte Standards, die angewandt werden und deren Einhaltung beansprucht wird;

6.Verweise auf gemeinsame Spezifikationen, die angewandt werden und deren Einhaltung beansprucht wird;

7.Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Unterschrift sowie Name und Funktion des Unterzeichners und gegebenenfalls Angabe der Person, in deren Namen die Erklärung unterzeichnet wurde;

8.gegebenenfalls zusätzliche Informationen.

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