Art. 57 REG_2025_327 – Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

(1)Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nehmen folgende Aufgaben wahr: a) Entscheidung über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten gemäß Artikel 67 der vorliegenden Verordnung, Erteilung und Ausstellung von Datengenehmigungen gemäß Artikel 68 der vorliegenden Verordnung für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten, die in ihren Zuständigkeitsbereich für die Sekundärnutzung fallen, und Entscheidung über Gesundheitsdatenanfragen gemäß Artikel 69 im Einklang mit diesem Kapitel und Kapitel II der Verordnung (EU) 2022/868, auch in Bezug auf Folgendes: i) Gewährung von Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung im Einklang mit Artikel 73 an Gesundheitsdatennutzer aufgrund einer Datengenehmigung; ii) Beobachtung und Beaufsichtigung der Einhaltung der in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen durch Gesundheitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhaber; iii) Anforderung von elektronischen Gesundheitsdaten gemäß Artikel 51 von einschlägigen Gesundheitsdateninhabern aufgrund einer erteilten Datengenehmigung oder einer genehmigten Gesundheitsdatenanfrage, an; b) Verarbeitung von in Artikel 51 genannten elektronischen Gesundheitsdaten, beispielsweise durch Empfang, Kombination, Aufbereitung und Zusammenstellung dieser Daten, wenn sie von Gesundheitsdateninhabern angefordert wurden, und Pseudonymisierung oder Anonymisierung dieser Daten; c) Ergreifung aller erforderlichen Maßnahmen, um die Vertraulichkeit von Rechten am geistigen Eigentum und den gesetzlichen Datenschutz sowie die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen gemäß Artikel 52 zu wahren, wobei die einschlägigen Rechte sowohl des Gesundheitsdateninhabers als auch des Gesundheitsdatennutzers gewahrt werden; d) Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von den Gesundheitsdateninhabern, um die kohärente und präzise Umsetzung der Vorschriften zu Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen in Artikel 78 sicherzustellen; e) Unterhaltung eines Managementsystems zur Aufzeichnung und Verarbeitung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatenanfragen, der Entscheidungen über diese Anträge und Anfragen sowie der erteilten Datengenehmigungen und der bearbeiteten Gesundheitsdatenanfragen, das mindestens Informationen über den Namen des Antragstellers für Gesundheitsdaten, den Zweck des Zugangs, das Ausstellungsdatum, die Dauer der Datengenehmigung und eine Beschreibung des Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdatenanfrage enthält; f) Unterhaltung eines öffentlichen Informationssystems, um den Verpflichtungen nach Artikel 58 nachzukommen; g) Zusammenarbeit auf Unionsebene und auf nationaler Ebene bei der Festlegung gemeinsamer Standards, technischer Anforderungen und geeigneter Maßnahmen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung; h) Zusammenarbeit auf Unionsebene und nationaler Ebene und Beratung der Kommission in Bezug auf Techniken und bewährte Verfahren für Sekundärnutzung und Verwaltung elektronischer Gesundheitsdaten; i) Erleichterung des grenzüberschreitenden Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, die in anderen Mitgliedstaaten gehostet werden, mithilfe der in Artikel 75 genannten HealthData@EU und enge Zusammenarbeit miteinander und mit der Kommission; j) Veröffentlichung auf elektronischem Wege i) eines nationalen Datensatzkatalogs, der genaue Angaben über die Quelle und die Art der elektronischen Gesundheitsdaten gemäß den Artikeln 77, 78 und 80 sowie die Bedingungen für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten enthält; ii) aller Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen ohne unangemessene Verzögerung nach dem ersten Empfang; iii) aller erteilten Datengenehmigungen oder genehmigten Gesundheitsdatenanfragen sowie Verweigerungsentscheidungen, einschließlich ihrer Begründung, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Erteilung, Genehmigung oder Verweigerung; iv) Maßnahmen im Zusammenhang mit Nichtkonformität gemäß Artikel 63; v) die von den Gesundheitsdatennutzern gemäß Artikel 61 Absatz 4 mitgeteilten Ergebnisse; vi) ein Informationssystem, um den Verpflichtungen des Artikels 58 nachzukommen; vii) Informationen, zumindest auf einer leicht zugänglichen Website oder einem Webportal, über die Anbindung nationaler Kontaktstellen für die Sekundärnutzung eines Drittlands oder eines auf internationaler Ebene von einer internationalen Organisation eingerichteten Systems an HealthData@EU, sobald das Drittland oder die internationale Organisation ein befugter Teilnehmer der HealthData@EU wird. k) Erfüllung der Verpflichtungen gegenüber natürlichen Personen gemäß Artikel 58; l) Erfüllung aller weiteren Aufgaben im Zusammenhang mit der Ermöglichung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen dieser Verordnung.

Der unter Buchstabe j Ziffer i genannte nationale Datensatzkatalog wird auch den zentralen Informationsstellen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/868 zur Verfügung gestellt.

(2)Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gehen die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten wie folgt vor: a) sie arbeiten mit den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 in Bezug auf personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten und mit dem EHDS-Ausschuss zusammen; b) sie arbeiten mit allen einschlägigen Interessenträgern, einschließlich Patientenorganisationen, mit Vertretern natürlicher Personen, mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Forschern und Ethikausschüssen — gegebenenfalls im Einklang mit dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht — zusammen; c) sie arbeiten mit anderen zuständigen nationalen Stellen, einschließlich der nationalen zuständigen Behörden für die Beaufsichtigung der datenaltruistischen Organisationen gemäß der Verordnung (EU) 2022/868, der zuständigen Behörden gemäß der Verordnung (EU) 2023/2854 und der zuständigen nationalen Behörden gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 und (EU) 2024/1689 zusammen, soweit dies relevant ist.

(3)Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können öffentliche Stellen unterstützen, wenn diese gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2023/2854 auf elektronische Gesundheitsdaten zugreifen.

(4)Erlangt eine öffentliche Stelle Daten unter den in Artikel 15 Buchstabe a oder b der Verordnung (EU) 2023/2854 genannten Umständen, so können die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gemäß den Bestimmungen der genannten Verordnung technische Unterstützung bei der Verarbeitung dieser Daten oder bei deren Kombination mit anderen Daten zur gemeinsamen Analyse leisten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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