(1)Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten veröffentlicht alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht und macht ihn auf ihrer Website öffentlich verfügbar. Benennt ein Mitgliedstaat mehr als eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, so ist die in Artikel 55 Absatz 1 genannte Koordinierungsstelle für den Tätigkeitsbericht verantwortlich und fordert die erforderlichen Informationen von den anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten an. Dieser Tätigkeitsbericht folgt einer im EHDS-Ausschuss vereinbarten Struktur gemäß Artikel 94 Absatz 2 Buchstabe d und enthält mindestens die folgenden Kategorien von Informationen: a) Informationen über die eingereichten Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen, wie die Art der Antragsteller für Gesundheitsdaten, die Anzahl der erteilten oder verweigerten Datengenehmigungen, die Kategorien der Zugangszwecke und die Kategorien der elektronischen Gesundheitsdaten, auf die zugegriffen wurde, sowie gegebenenfalls eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten; b) Informationen über die Erfüllung rechtlicher und vertraglicher Verpflichtungen durch Gesundheitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhaber sowie über die Anzahl und Höhe der von den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten verhängten Geldbußen; c) Informationen über Audits, die bei Gesundheitsdatennutzern durchgeführt wurden, um sicherzustellen, dass die Verarbeitung, die sie in der sicheren Verarbeitungsumgebung durchführen, ordnungsgemäß erfolgte, gemäß Artikel 73 Absatz 1 Buchstabe e; d) Informationen über die in Artikel 73 Absatz 3 genannten internen Audits und Audits durch Dritte hinsichtlich der Übereinstimmung der sicheren Verarbeitungsumgebungen mit den festgelegten Standards, Spezifikationen und Anforderungen; e) Informationen über die Bearbeitung von Anfragen natürlicher Personen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung ihrer Datenschutzrechte; f) eine Beschreibung der Tätigkeiten der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Einbeziehung und Konsultation einschlägiger Interessenträger; g) Einnahmen aus Datengenehmigungen und Gesundheitsdatenanfragen; h) die durchschnittliche Anzahl der zwischen der Stellung von Änträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen und dem Datenzugang verstrichenen Tage; i) die Anzahl der von Gesundheitsdateninhabern ausgegebenen Datenqualitätskennzeichnungen, aufgeschlüsselt nach Qualitätskategorie; j) die Anzahl der einer Peer-Review unterzogenen Forschungsveröffentlichungen, politischen Papiere und Regulierungsverfahren, für die Daten verwendet wurden, auf die über den EHDS zugegriffen wurde; k) die Anzahl der digitalen Gesundheitsprodukte und -dienste, einschließlich KI-Anwendungen, die mithilfe von Daten entwickelt wurden, auf die über den EHDS zugegriffen wurde.
(2)Der in Absatz 1 genannte Tätigkeitsbericht wird der Kommission und dem EHDS-Ausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf des zweiten Jahres des einschlägigen Berichtszeitraums übermittelt. Der Tätigkeitsbericht wird über die Website der Kommission zugänglich gemacht.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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