(1)Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, einschließlich des Zugangsdiensts der Union für Gesundheitsdaten oder vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabern im Sinne von Artikel 72, können Gebühren für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung erheben. Die Gebühren müssen in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten für die Bereitstellung der Daten stehen und dürfen den Wettbewerb nicht einschränken. Die Gebühren müssen die Gesamtheit oder einen Teil der Kosten im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage, zur Erteilung, Verweigerung oder Änderung einer Datengenehmigung gemäß den Artikeln 67 und 68 oder zur Antwort auf eine Gesundheitsdatenanfrage gemäß Artikel 69, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit der Konsolidierung, Aufbereitung, Pseudonymisierung, Anonymisierung und Bereitstellung der elektronischen Gesundheitsdaten, decken. Die Mitgliedstaaten können für bestimmte Arten von Gesundheitsdatennutzern mit Sitz in der Union, wie öffentliche Stellen oder Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union und Einrichtungen mit einem gesetzlichen Auftrag im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Forscher an Universitäten oder Kleinstunternehmen, ermäßigte Gebühren festlegen.
(2)Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Gebühren können einen Ausgleich für die Kosten umfassen, die dem Gesundheitsdateninhaber für die Zusammenstellung und Aufbereitung der elektronischen Gesundheitsdaten entstehen, die für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden sollen. In diesen Fällen muss der Gesundheitsdateninhaber der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eine Schätzung dieser Kosten vorlegen. Handelt es sich bei dem Gesundheitsdateninhaber um eine öffentliche Stelle, findet Artikel 6 der Verordnung (EU) 2022/868 keine Anwendung. Der Teil der Gebühren, der mit den Kosten des Gesundheitsdateninhabers zusammenhängt, wird dem Gesundheitsdateninhaber ausgezahlt.
(3)Alle Gebühren, die Gesundheitsdatennutzern gemäß diesem Artikel in Rechnung gestellt werden, müssen transparent und diskriminierungsfrei sein.
(4)Einigen sich Gesundheitsdateninhaber und Gesundheitsdatennutzer nicht innerhalb eines Monats nach Erteilung der Datengenehmigung auf die Höhe der Gebühren, so kann die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die Gebühren proportional zu den Kosten der Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung festsetzen. Sind Gesundheitsdateninhaber oder Gesundheitsdatennutzer mit der von der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgesetzten Gebühr nicht einverstanden, so haben sie Zugang zu den Streitbeilegungsstellen gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2023/2854.
(5)Bevor die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eine Datengenehmigung gemäß Artikel 68 erteilt oder eine Datenanfrage gemäß Artikel 69 beantwortet, informiert sie den Antragsteller für Gesundheitsdaten über die geschätzten Gebühren. Der Antragsteller für Gesundheitsdaten wird über die Möglichkeit informiert, den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder die Gesundheitsdatenanfrage zurückzuziehen. Zieht der Antragsteller für Gesundheitsdaten seinen Antrag oder seine Anfrage zurück, so werden ihm nur die bereits angefallenen Kosten in Rechnung gestellt.
(6)Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Grundsätze für die Gebührenpolitik und die Gebührenstrukturen, einschließlich der Abzüge für die in Absatz 1 Unterabsatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Stellen, fest, um die Kohärenz und Transparenz zwischen den Mitgliedstaaten bezüglich dieser Gebührenpolitik und Gebührenstrukturen zu fördern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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