(1)Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die für die Erfüllung der in den Artikeln 57, 58 und 59 genannten Aufgaben und Pflichten zuständig sind. Die Mitgliedstaaten können entweder eine oder mehrere neue öffentliche Stellen einrichten oder sich bestehender öffentlicher Stellen oder interner Dienststellen innerhalb öffentlicher Stellen bedienen, die die Bedingungen des vorliegenden Artikels erfüllen. Die Aufgaben nach Artikel 57 können auf verschiedene Zugangsstellen für Gesundheitsdaten aufgeteilt werden. Benennt ein Mitgliedstaat mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, so benennt er eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, die als Koordinierungsstelle fungiert für die Koordinierung der Aufgaben mit den anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sowohl innerhalb des Hoheitsgebiets des Mitgliedstaats als auch in anderen Mitgliedstaaten zuständig ist. Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten muss einen Beitrag zur einheitlichen Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union leisten. Zu diesem Zweck arbeiten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander, mit der Kommission sowie — in Fragen des Datenschutzes — mit den einschlägigen Aufsichtsbehörden zusammen.
(2)Um die wirksame Wahrnehmung der Aufgaben und die Ausübung der Befugnisse der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zu unterstützen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit Folgendem ausgestattet wird: a) den personellen, finanziellen und technischen Ressourcen; b) dem erforderlichen Fachwissen; und c) den erforderlichen Räumlichkeiten und der erforderlichen Infrastruktur. Ist nach nationalem Recht eine Bewertung durch Ethikgremien erforderlich, stellen diese Gremien der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Fachwissen zur Verfügung. Alternativ können die Mitgliedstaaten Ethikgremien vorsehen, die Teil der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sind.
(3)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jegliche Interessenkonflikte zwischen den organisatorischen Teilen von Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die die verschiedenen Aufgaben dieser Stellen wahrnehmen, vermieden werden, beispielsweise durch organisatorische Schutzmaßnahmen wie die Trennung zwischen den verschiedenen Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, einschließlich der Bewertung von Anträgen, des Empfangs und der Aufbereitung von Datensätzen, beispielsweise durch Pseudonymisierung und Anonymisierung von Datensätzen, sowie die Bereitstellung von Daten in sicheren Verarbeitungsumgebungen.
(4)Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben arbeiten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten aktiv mit Vertretern der einschlägigen Interessenträger zusammen, insbesondere mit Patientenvertretern, der Gesundheitsdateninhaber und der Gesundheitsdatennutzer, und vermeiden dabei jegliche Interessenkonflikte.
(5)Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse vermeiden die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten jegliche Interessenkonflikte. Das Personal der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten muss im öffentlichen Interesse und unabhängig handeln.
(6)Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 26. März 2027 über die Identität der nach Absatz 1 benannten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Sie teilen der Kommission auch alle späteren diesbezüglichen Änderungen mit. Die Kommission und die Mitgliedstaaten machen diese Informationen öffentlich verfügbar.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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