REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die Einrichtung einer oder mehrerer Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in den Mitgliedstaaten unterstützen, ist wesentlich zur Förderung der Sekundärnutzung gesundheitsbezogener Daten. Die Mitgliedstaaten sollten daher eine oder mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten einrichten, um unter anderem ihrer verfassungsrechtlichen, organisatorischen und administrativen Struktur Rechnung zu tragen. Bei mehr als einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sollte jedoch eine von ihnen als Koordinierungsstelle benannt werden. Richtet ein Mitgliedstaat mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ein, so sollte er auf nationaler Ebene Vorschriften festlegen, die die koordinierte Beteiligung dieser Stellen am Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum (im Folgenden „EHDS-Ausschuss“) sicherstellen. Insbesondere sollte der betreffende Mitgliedstaat eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten bestimmen, die als zentrale Anlaufstelle für eine wirksame Beteiligung dieser Stellen fungiert, und für eine rasche und reibungslose Zusammenarbeit mit den anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, dem EHDS-Ausschuss und der Kommission sorgen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten könnten sich hinsichtlich Organisation und Größe unterscheiden, von einer speziell für den Zweck eingerichteten eigenständigen Organisation bis zu einem Referat oder einer Abteilung in einer bestehenden Organisation. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten ihre Entscheidungen über den Zugang zu elektronischen Daten für die Sekundärnutzung unbeeinflusst treffen und jegliche Interessenkonflikte vermeiden. Daher sollten die Mitglieder der Governance- und Entscheidungsstellen jeder Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und deren Personal von jeder nicht mit ihren Aufgaben zu vereinbarenden Handlung absehen und keine nicht vereinbare Tätigkeit ausüben. Die Unabhängigkeit von Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollte jedoch nicht bedeuten, dass sie keinen Kontroll- oder Überwachungsmechanismen in Bezug auf ihre finanziellen Ausgaben unterliegen oder einer gerichtlichen Überprüfung unterzogen werden können. Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sollte mit Finanzmitteln, technischen Ressourcen, Personal, Räumlichkeiten und einer Infrastruktur so ausgestattet werden, wie es für die wirksame Wahrnehmung ihrer Aufgaben, einschließlich der Zusammenarbeit mit anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten in der Union, erforderlich ist. Die Mitglieder der Governance- und Entscheidungsstellen der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und deren Personal sollten über die erforderlichen Qualifikationen, Erfahrungen und Kompetenzen verfügen. Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sollte über einen eigenen, öffentlichen Jahreshaushalt verfügen, der Teil des gesamten Staatshaushalts oder nationalen Haushalts sein könnte. Für einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten und ergänzend zu Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/868 sollten die Mitgliedstaaten den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die Befugnis übertragen, Entscheidungen über den Zugang zu Gesundheitsdaten und deren Sekundärnutzung zu treffen. Dies könnte dadurch geschehen, dass den von den Mitgliedstaaten nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/868 benannten zuständigen Stellen neue Aufgaben zugewiesen werden oder dass bestehende oder neue sektorale Stellen bestimmt werden, die für die genannten Aufgaben im Zusammenhang mit dem Zugang zu Gesundheitsdaten zuständig sind.
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