REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten die Anwendung von Kapitel IV der vorliegenden Verordnung überwachen und zu seiner einheitlichen Anwendung in der gesamten Union beitragen. Zu diesem Zweck sollten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten auch mit Interessenträgern, einschließlich Patientenorganisationen, zusammenarbeiten. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten Gesundheitsdateninhaber, bei denen es sich um kleine Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (18) handelt, insbesondere Ärzte und Apotheken, unterstützen. Da die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten einschließt, finden die einschlägigen Bestimmungen der Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 Anwendung, und die Aufsichtsbehörden gemäß diesen Verordnungen sollten weiterhin die einzigen für die Durchsetzung dieser Vorschriften zuständigen Behörden sein. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten die Datenschutzbehörden über alle verhängten Sanktionen und alle möglichen Probleme im Zusammenhang mit der Datenverarbeitung für die Sekundärnutzung informieren und alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen Informationen austauschen, um die Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften sicherzustellen. Zusätzlich zu den Aufgaben, die zur Sicherstellung einer wirksamen Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten erforderlich sind, sollte die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten darauf hinarbeiten, die Verfügbarkeit zusätzlicher Gesundheitsdatensätze auszuweiten und die Entwicklung gemeinsamer Standards zu fördern. Sie sollten erprobte, dem Stand der Technik entsprechende Verfahren nutzen, die sicherstellen, dass die elektronischen Gesundheitsdaten in einer Weise verarbeitet werden, bei der die Privatsphäre in Bezug auf die Informationen in den Daten, deren Sekundärnutzung erlaubt wird, gewahrt bleibt; dazu gehören auch Techniken zur Pseudonymisierung, Anonymisierung, Generalisierung, Unterdrückung und Randomisierung personenbezogener Daten. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können Datensätze für den Gesundheitsdatennutzer so bearbeiten, dass sie die Anforderungen der Datennutzer entsprechend der erteilten Datengenehmigung erfüllen. In diesem Zusammenhang sollten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten grenzüberschreitend zusammenarbeiten, um bewährte Verfahren und Techniken zu erarbeiten und auszutauschen. Dazu gehören auch Vorschriften für die Pseudonymisierung und Anonymisierung von Mikrodatensätzen. Soweit relevant, sollte die Kommission die Verfahren und Anforderungen sowie die technischen Instrumente für ein einheitliches Verfahren zur Pseudonymisierung und Anonymisierung der elektronischen Gesundheitsdaten festlegen.
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