REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten sicherstellen, dass die Sekundärnutzung transparent ist, indem sie die Öffentlichkeit über die erteilten Datengenehmigungen und ihre Begründungen, die Maßnahmen zum Schutz der Rechte natürlicher Personen, die Art und Weise, wie natürliche Personen ihre Rechte in Bezug auf die Sekundärnutzung ausüben können, und die Ergebnisse der Sekundärnutzung informieren, auch durch Links zu wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Diese Informationen über die Ergebnisse der Sekundärnutzung sollten gegebenenfalls auch eine vom Gesundheitsdatennutzerbereitzustellende Zusammenfassung für Laien umfassen. Diese Transparenzpflichten ergänzen die in Artikel 14 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Verpflichtungen. Die in Artikel 14 Absatz 5 jener Verordnung vorgesehenen Ausnahmen könnten angewendet werden. Gelten solche Ausnahmen, so sollten die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Transparenzpflichten dazu beitragen, eine faire und transparente Verarbeitung gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/679 sicherzustellen, indem zum Beispiel Informationen über den Zweck der Verarbeitung und die verarbeiteten Datenkategorien bereitgestellt werden, sodass natürliche Personen verstehen können, ob ihre Daten gemäß Datengenehmigungen für die Sekundärnutzung bereitgestellt werden.
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