Die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Rahmen des EHDS sollte es öffentlichen, privaten, nicht gewinnorientierten Einrichtungen sowie einzelnen Forschenden ermöglichen, für die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Zwecke Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung, Patientensicherheit, Regulierungstätigkeiten oder personalisierte Medizin zu erhalten. Der Datenzugang für die Sekundärnutzung sollte dem allgemeinen Interesse der Gesellschaft dienen. Insbesondere mit der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Forschungs- und Entwicklungszwecke sollte dazu beigetragen werden, dass der Gesellschaft neue Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsversorgungsprodukte und -dienstleistungen zu erschwinglichen und fairen Preisen für die Bürgerinnen und Bürger der Union zur Verfügung stehen und dass der Zugang und die Verfügbarkeit dieser Produkte und Dienstleistungen in allen Mitgliedstaaten verbessert werden. Zu den Tätigkeiten, für die der Zugang im Rahmen dieser Verordnung rechtmäßig ist, könnte die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten durch öffentliche Stellen für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gehören, darunter öffentliche Aufgaben wie Gesundheitsüberwachung, Planung und Berichterstattung, Gestaltung der Gesundheitspolitik sowie Sicherstellung der Patientensicherheit, der Qualität der Versorgung und der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme. Für öffentliche Einrichtungen und Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union könnte der regelmäßige Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein, auch zur Erfüllung ihres Mandats nach Maßgabe dieser Verordnung. Öffentliche Stellen könnten solche Forschungstätigkeiten unter Einbeziehung von Dritten, einschließlich Unterauftragnehmern, durchführen, solange die öffentliche Stelle jederzeit die Aufsicht über diese Tätigkeiten ausübt. Mit der Bereitstellung der Daten sollten auch Tätigkeiten unterstützt werden, die mit wissenschaftlicher Forschung zusammenhängen. Der Begriff der Zwecke wissenschaftlicher Forschung sollte weit ausgelegt werden und die technologische Entwicklung und die Demonstration, die Grundlagenforschung, die angewandte Forschung und privat finanzierte Forschung einschließen. Zu den Tätigkeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Forschung zählen Innovationstätigkeiten, wie etwa das Trainieren von KI-Algorithmen, die in der Gesundheitsversorgung oder in der Pflege natürlicher Personen eingesetzt werden könnten, sowie die Bewertung und Weiterentwicklung bestehender Algorithmen und Produkte für solche Zwecke. Es ist erforderlich, dass der EHDS auch zur Grundlagenforschung beiträgt, und auch wenn die Vorteile für Endnutzer und Patienten in der Grundlagenforschung weniger unmittelbar sein könnten, ist diese Forschung für den langfristigen gesellschaftlichen Nutzen von entscheidender Bedeutung. In einigen Fällen könnten die Informationen zu bestimmten natürlicher Personen, zum Beispiel Genomdaten natürlicher Personen mit einer bestimmten Krankheit die Diagnose oder Behandlung anderer natürlicher Personen beitragen. Für öffentliche Stellen ist es erforderlich, über den für außergewöhnliche Notwendigkeit ausgelegten Geltungsbereich von Kapitel V der Verordnung (EU) 2023/2854 hinauszugehen. Den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollte es jedoch gestattet sein, öffentlichen Stellen bei der Verarbeitung oder Verlinkung von Daten Unterstützung zu leisten. Die vorliegende Verordnung sieht zwar einen Kanal vor, über den öffentliche Stellen Zugang zu Informationen erhalten können, die sie zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben benötigen, erweitert jedoch nicht das Mandat dieser öffentlichen Stellen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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