Öffentliche oder private Einrichtungen erhalten häufig Unterstützung aus öffentlichen Mitteln der Mitgliedstaaten oder der Union für die Erhebung und Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für Forschung, für amtliche oder nicht amtliche Statistiken oder für ähnliche Zwecke, auch in Bereichen, in denen die Erhebung solcher Daten fragmentiert oder schwierig ist, wie in Bezug auf seltene Krankheiten oder Krebs. Diese Daten, die von Gesundheitsdateninhabern mit Unterstützung aus öffentlichen Mitteln der Union oder der Mitgliedstaaten erhoben und verarbeitet werden, sollten den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden, um die Wirkung der öffentlichen Investitionen zu maximieren und Forschung, Innovation, Patientensicherheit oder Politikgestaltung zum Nutzen der Gesellschaft zu unterstützen. In einigen Mitgliedstaaten spielen private Einrichtungen, darunter private Gesundheitsdienstleister und Berufsverbände, eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen. Die Gesundheitsdaten, deren Inhaber solche Einrichtungen sind, sollten ebenfalls für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden. Bei den Gesundheitsdateninhabern im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung sollte es sich daher um Einrichtungen handeln, die Gesundheits- oder Pflegedienstleister sind oder Forschungsarbeiten in Bezug auf das Gesundheitswesen oder den Pflegesektor durchführen oder Produkte oder Dienstleistungen entwickeln, die für das Gesundheitswesen oder den Pflegesektor bestimmt sind. Bei solchen Einrichtungen kann es sich um öffentliche, nicht gewinnorientierte oder private Einrichtungen handeln. Im Einklang mit dieser Definition sollten Pflegeheime, Tagesbetreuungszentren, Einrichtungen, die Dienstleistungen für Menschen mit Behinderungen anbieten oder Einrichtungen, die geschäftliche und technologische Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pflege wie orthopädische Leistungen erbringen, und Unternehmen, die Pflegedienste erbringen, als Gesundheitsdateninhaber gelten. Juristische Personen, die Wellness-Anwendungen entwickeln, sollten ebenfalls als Gesundheitsdateninhaber angesehen werden. Die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, die diese Kategorien von Gesundheits- und Gesundheitsversorgungsdaten sowie Sterblichkeitsregister verarbeiten, sollten ebenfalls als Gesundheitsdateninhaber gelten. Um eine unverhältnismäßige Belastung zu vermeiden, sollten natürliche Personen und Kleinstunternehmen in der Regel von den Pflichten als Gesundheitsdateninhaber ausgenommen werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch die Möglichkeit haben, die Pflichten der Gesundheitsdateninhaber in ihrem nationalen Recht auf natürliche Personen und Kleinstunternehmen auszuweiten. Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und im Lichte der Grundsätze der Wirksamkeit und Effizienz sollten die Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht vorschreiben können, dass Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten die Pflichten bestimmter Kategorien von Gesundheitsdateninhabern wahrnehmen. Diese Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten sollten juristische Personen sein, die in der Lage sind, von Gesundheitsdateninhabern bereitgestellte elektronische Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zur Verfügung zu stellen, zu erfassen, bereitzustellen, zu verarbeiten, den Zugang dazu zu beschränken und sie auszutauschen. Diese Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten nehmen Aufgaben wahr, die sich von jenen der Datenvermittlungsdienste im Rahmen der Verordnung (EU) 2022/868 unterscheiden.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.
