Die Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, die für die Sekundärnutzung verarbeitet werden können, sollten allgemein und flexibel genug sein, um den sich wandelnden Bedürfnissen der Gesundheitsdatennutzer gerecht zu werden, aber auf Daten zu Gesundheit oder gesundheitsrelevanten Einflussfaktoren beschränkt bleiben. Sie können auch einschlägige Daten aus dem Gesundheitssystem, zum Beispiel EHR, Daten zu Krankenversicherungsleistungen, Daten zur Abgabe von Arzneimitteln, Daten aus Krankheitsregistern oder Genomdaten, sowie Daten zu gesundheitsrelevanten Einflussfaktoren einschließen, zum Beispiel Daten über den Konsum bestimmter Substanzen, den sozioökonomischer Status oder das Verhalten, und Daten über Umweltfaktoren wie etwa Verschmutzung, Strahlung, Umgang mit bestimmten chemischen Stoffen. Die Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke umfassen auch einige Kategorien von Daten, die ursprünglich für andere Zwecke wie Forschung, Statistiken, Patientensicherheit, Regulierungstätigkeiten oder Politikgestaltung erhoben wurden, zum Beispiel Register für die Politikgestaltung, Register über Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten. So stehen in einigen Bereichen, etwa für Krebserkrankungen (Europäisches Krebsinformationssystem) oder seltene Krankheiten (beispielsweise die Europäische Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten sowie ERN-Register) europäische Datenbanken zur Verfügung, die die Verwendung und Weiterverwendung von Daten erleichtern. Auch automatisch mithilfe von Medizinprodukten generierte Daten und von Personen selbst erzeugte Daten, z. B. Daten von Wellness-Anwendungen, sollten in die Kategorien der elektronischen Gesundheitsdaten, die für Sekundärnutzung verarbeitet werden können, aufgenommen werden. Daten über klinische Prüfungen und klinische Untersuchungen sollten nach Abschluss der klinischen Prüfung oder klinischen Untersuchung ebenfalls in die Kategorien der elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung aufgenommen werden, ohne dass die freiwillige Weitergabe von Daten durch die Sponsoren laufender Prüfungen und Untersuchungen beeinträchtigt wird. Elektronische Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung sollten vorzugsweise in einem strukturierten elektronischen Format zur Verfügung gestellt werden, das ihre Verarbeitung durch Computersysteme erleichtert. Beispiele für strukturierte elektronische Formate sind Datensätze in einer relationalen Datenbank, XML-Dokumente oder CSV-Dateien sowie Freitext, Audios, Videos und Bilder, die als computerlesbare Dateien bereitgestellt werden.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.
