Um das Bedürfnis der Gesundheitsdatennutzer, über umfassende und repräsentative Datensätze zu verfügen, mit der Autonomie natürlicher Personen in Bezug auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten, die als besonders sensibel gelten, in Einklang zu bringen, sollten natürliche Personen entscheiden können, ob ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung gemäß dieser Verordnung verarbeitet werden können, und zwar in Form eines Rechts zum Widerspruch gegen die Bereitstellung dieser Daten für die Sekundärnutzung. Im Hinblick darauf sollte ein leicht verständlicher und zugänglicher benutzerfreundlicher Mechanismus für die Ausübung dieses Rechts zum Widerspruch vorgesehen werden. Darüber hinaus ist es unerlässlich, natürlichen Personen ausreichende und vollständige Informationen über ihr Recht zum Widerspruch, einschließlich der Vor- und Nachteile bei der Ausübung dieses Rechts, zur Verfügung zu stellen. Natürliche Personen sollten nicht verpflichtet sein, Gründe für den Widerspruch anzugeben, und sie sollten die Möglichkeit haben, ihre Entscheidung jederzeit zu überdenken. Für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, wie z. B. Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses, sollte den Mitgliedstaaten jedoch die Möglichkeit eingeräumt werden, unter Berücksichtigung ihres nationalen Kontexts Mechanismen für den Zugang zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten natürlicher Personen einzurichten, die von ihrem Recht zum Widerspruch Gebrauch gemacht haben, um sicherzustellen, dass in diesen Situationen vollständige Datensätze zur Verfügung gestellt werden können. Diese Mechanismen sollte den Anforderungen für die Sekundärnutzung gemäß dieser Verordnung entsprechen. Wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses könnte beispielsweise Forschungsarbeiten umfassen, die sich mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf, auch für seltene Krankheiten, oder entstehende Gesundheitsbedrohungen befassen. Die Vorschriften über solche Außerkraftsetzungen sollten den Wesensgehalt der Grundrechte und Grundfreiheiten achten und in einer demokratischen Gesellschaft eine notwendige und verhältnismäßige Maßnahme darstellen, um das öffentliche Interesse in Bezug auf legitime wissenschaftliche und gesellschaftliche Ziele zu verwirklichen. Eine solche Außerkraftsetzung sollte nur Gesundheitsdatennutzern, bei denen es sich um öffentliche Stellen handelt, oder um einschlägige Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union, die mit der Wahrnehmung von Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit betraut sind, oder einer anderen Einrichtung, die mit der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit betraut ist oder im Auftrag einer Behörde handelt, zur Verfügung stehen, und nur wenn die Daten auf alternative Weise nicht rechtzeitig und wirksam erlangt werden können. Diese Gesundheitsdatennutzer sollten begründen, dass die Außerkraftsetzung für einen individuellen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine individuelle Gesundheitsdatenanfrage erforderlich ist. Wird eine solche Außerkraftsetzung durchgeführt, so sollten weiterhin die Schutzmaßnahmen nach Kapitel IV von den Gesundheitsdatennutzern angewandt werden, insbesondere das Verbot der Re-Identifizierung oder des Versuchs der Re-Identifizierung der betroffenen natürlichen Personen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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