REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die Verbreitung von Informationen über zertifizierte EHR-Systeme und mit einer Kennzeichnung versehene Wellness-Anwendungen ist erforderlich, damit Beschaffer und Nutzer solcher Produkte interoperable Lösungen für ihre spezifischen Bedürfnisse finden können. Daher sollte auf Unionsebene eine Datenbank zu interoperablen EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2024/1689 fallen, eingerichtet werden, die mit der durch die Verordnung (EU) 2017/745 eingerichteten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vergleichbar ist. Die Ziele der EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen sollten darin bestehen, die Transparenz insgesamt zu erhöhen, die Überschneidung von Berichtsanforderungen zu vermeiden und den Informationsfluss zu straffen und zu erleichtern. Medizinprodukte und KI-Systeme sollten weiterhin in den bestehenden Datenbanken, die mit der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2024/1689 eingerichtet wurden, registriert werden, aber zusätzlich sollte die Einhaltung der Interoperabilitätsanforderungen vom Hersteller angegeben werden, wenn sie eine solche Einhaltung behauptet, um die Beschaffer darüber zu informieren.
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