REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Nutzer von Wellness-Anwendungen, einschließlich Anwendungen für mobile Geräte, sollten über die Fähigkeit dieser Anwendungen informiert werden, mit EHR-Systemen oder nationalen elektronischen Gesundheitslösungen verbunden zu werden und Daten an sie zu übertragen, wenn Daten, die von den Wellness-Anwendungen erzeugt werden, für Zwecke der Gesundheitsversorgung nützlich sind. Die Fähigkeit dieser Anwendungen, Daten in einem interoperablen Format zu exportieren, ist auch für die Zwecke der Datenübertragbarkeit relevant. Gegebenenfalls sollten die Nutzer über die Konformität solcher Wellness-Anwendungen mit den Interoperabilitäts- und Sicherheitsanforderungen informiert werden. Allerdings wäre angesichts der großen Zahl von Wellness-Anwendungen und des Umstands, dass bei vielen von ihnen die erstellten Daten für Zwecke der Gesundheitsversorgung nur begrenzt relevant sind, ein Zertifizierungssystem für diese Anwendungen nicht verhältnismäßig. Daher sollte eine verpflichtende Kennzeichnungsregelung für Wellness-Anwendungen, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird, als geeigneter Mechanismus eingeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen im Rahmen der vorliegenden Verordnung für die Nutzer von Wellness-Anwendungen transparent zu machen und sie bei der Wahl geeigneter Wellness-Anwendungen mit hohen Interoperabilitäts- und Sicherheitsstandards zu unterstützen. Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten Einzelheiten zu Form und Inhalt einer solchen Kennzeichnung festlegen.
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