ErwGr. 47 REG_2025_327 | Lawbster

Um eine angemessene und wirksame Durchsetzung der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen und Verpflichtungen sicherzustellen, sollte das mit der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) eingeführte System der Marktüberwachung und der Konformität von Produkten gelten. Je nach der auf nationaler Ebene festgelegten Organisation könnten solche Marktüberwachungstätigkeiten entweder von den Stellen für digitale Gesundheit, die für die ordnungsgemäße Umsetzung von Kapitel II der vorliegenden Verordnung sorgen, oder von einer gesonderten Marktüberwachungsbehörde mit Zuständigkeit für EHR-Systeme durchgeführt werden. Die Benennung von Stellen für digitale Gesundheit als Marktüberwachungsbehörden könnte zwar erhebliche praktische Vorteile für Tätigkeiten im Bereich Gesundheit und Pflege mit sich bringen, doch sollten Interessenkonflikte vermieden werden, indem z. B. verschiedene Aufgaben getrennt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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