REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die Interoperabilität und Sicherheit sollte von den Herstellern von EHR-Systemen durch die Umsetzung gemeinsamer Spezifikationen nachgewiesen werden. Zu diesem Zweck sollte die Kommission Durchführungsbefugnisse erhalten, um solche gemeinsamen Spezifikationen für Datensätze, Kodiersysteme, technische Spezifikationen, Standards, Spezifikationen und Profile für den Datenaustausch, sowie Anforderungen und Grundsätze in Bezug auf Patientensicherheit und die Sicherheit, Vertraulichkeit, Integrität und Schutz personenbezogener Daten und Spezifikationen und Anforderungen im Zusammenhang mit dem Identifizierungsmanagement und der Nutzung der elektronischen Identifizierung festzulegen. Die Stellen für digitale Gesundheit sollten zur Entwicklung solcher gemeinsamen Spezifikationen beitragen. Die gemeinsamen Spezifikationen sollten gegebenenfalls auf bestehenden harmonisierten Standards für die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen beruhen und mit dem sektorspezifischen Recht vereinbar sein. Wenn gemeinsame Spezifikationen im Zusammenhang mit Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten für EHR-Systeme von besonderer Bedeutung sind, sollten sie gemäß Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 vor ihrer Annahme einer Konsultation mit dem Europäischen Datenschutzausschuss (EDSA) und dem Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) unterliegen.
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