Elektronische Gesundheitsdaten, die durch Rechte am geistigen Eigentum oder Geschäftsgeheimnisse geschützt sind, einschließlich Daten über klinische Prüfungen, Untersuchungen und Studien, können für die Sekundärnutzung sehr nützlich sein und Innovationen innerhalb der Union zum Nutzen der Patienten in der Union fördern. Um Anreize für eine kontinuierliche Führungsrolle der Union in diesem Bereich zu schaffen, ist es wichtig den Austausch von Daten klinischer Prüfungen und klinischer Untersuchungen über den EHDS für die Sekundärnutzung zu fördern. Die Daten klinischer Prüfungen und klinischer Untersuchungen sollten so weit wie möglich zur Verfügung gestellt werden, wobei alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Rechte am geistigem Eigentum und von Geschäftsgeheimnissen zu ergreifen sind. Die vorliegende Verordnung sollte nicht dazu verwendet werden, einen solchen Schutz zu verringern oder zu umgehen, und sie sollte mit den einschlägigen Transparenzbestimmungen des Unionsrechts, einschließlich für Daten zu klinischen Prüfungen und klinischen Untersuchungen, im Einklang stehen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten bewerten, wie dieser Schutz gewahrt werden und gleichzeitig den Gesundheitsdatennutzern der Zugang zu diesen Daten so weit wie möglich gewährt werden kann. Wenn eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nicht dazu in der Lage ist, den Zugang zu solchen Daten zu gewähren, sollte sie den Gesundheitsdatennutzerinformieren und erläutern, warum es nicht möglich ist, diesen Zugang zu gewähren. Rechtliche, organisatorische und technische Maßnahmen zum Schutz der Rechte am geistigen Eigentum oder von Geschäftsgeheimnissen könnten gemeinsame vertragliche Vereinbarungen über den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten, spezifische Verpflichtungen innerhalb der Datengenehmigung in Bezug auf diese Rechte, die Vorverarbeitung der Daten zur Generierung abgeleiteter Daten, durch die ein Geschäftsgeheimnis geschützt wird, die für den Gesundheitsdatennutzer aber dennoch nutzbar sind, oder die Konfiguration der sicheren Verarbeitungsumgebung, sodass diese Daten für den Gesundheitsdatennutzer nicht zugänglich sind, umfassen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025
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