REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Bestimmte Softwarekomponenten von EHR-Systemen könnten im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukte oder im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) als In-vitro-Diagnostika gelten. Software oder Softwaremodule, die unter die Definition eines Medizinprodukts, eines In-vitro-Diagnostikums oder eines Systems der künstlichen Intelligenz (KI) fallen, das als Hochrisiko gilt (die „Hochrisiko-KI-Systeme“), sollten im Einklang mit den Verordnungen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 und (EU) 2024/1689 zertifiziert werden. Während derartige Produkte die Anforderungen der jeweiligen Verordnung für diese Produkte erfüllen müssen, sollten die Mitgliedstaaten angemessene Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die jeweilige Konformitätsbewertung im Rahmen eines gemeinsamen bzw. koordinierten Verfahrens durchgeführt wird, um den Verwaltungsaufwand für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure zu begrenzen. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen grundlegenden Anforderungen an die Interoperabilität sollten soweit gelten, wie der Hersteller eines Medizinprodukts, eines In-vitro-Diagnostikums oder eines Hochrisiko-KI-Systems, mit dem elektronische Gesundheitsdaten zur Verarbeitung im Rahmen des EHR-Systems bereitgestellt werden, die Interoperabilität mit diesem EHR-System behauptet. In diesem Fall sollten die Bestimmungen über gemeinsame Spezifikationen für EHR-Systeme auf diese Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Hochrisiko-KI-Systeme Anwendung finden.
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