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ErwGr. 41

REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

Die Mitgliedstaaten sollten weiterhin zuständig sein, Anforderungen in Bezug auf andere Softwarekomponenten von EHR-Systemen und die Bedingungen für die Verbindung von Gesundheitsdienstleistern mit ihrer jeweiligen nationalen Infrastruktur festzulegen, die auf nationaler Ebene einer Bewertung durch Dritte unterzogen werden könnten. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für EHR-Systeme, digitale Gesundheitsprodukte und entsprechende Dienstleistungen zu erleichtern, ist es erforderlich größtmögliche Transparenz in Bezug auf nationales Recht zur Festlegung von Anforderungen an EHR-Systeme und von Bestimmungen über deren Konformitätsbewertung in Bezug auf andere Aspekte als die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen sicherzustellen. Daher sollten die Mitgliedstaaten die Kommission über diese nationalen Anforderungen informieren, damit diese über die erforderlichen Informationen verfügt, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen sich nicht negativ auf die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen auswirken.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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