ErwGr. 38 REG_2025_327 | Lawbster

Während EHR-Systeme, die vom Hersteller speziell zur Verarbeitung einer oder mehrerer bestimmter Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten bestimmt sind, einer verbindlichen Selbstzertifizierung unterliegen sollten, sollte für allgemeine Zwecke bestimmte Software, auch wenn sie im Bereich der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, nicht als ein EHR-System betrachtet werden und daher nicht den Bestimmungen in dieser Verordnung unterliegen. Dies betrifft Fälle wie Textverarbeitungssoftware, die für das Verfassen von Berichten verwendet wird, die den schriftlichen EHR beigefügt werden sollen, Middleware für allgemeine Zwecke oder Software für die Datenbankverwaltung, die als Teil von Datenspeicherlösungen verwendet wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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