ErwGr. 40

REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

Die Hersteller sollten in den Begleitdokumenten des EHR-Systems und gegebenenfalls auf der Verpackung eine CE-Konformitätskennzeichnung anbringen, aus der hervorgeht, dass das EHR-System mit dieser Verordnung und, in Bezug auf Aspekte, die nicht von dieser Verordnung erfasst werden, mit anderen geltenden Rechtsvorschriften der Union, die ebenfalls diese Kennzeichnung vorschreiben, konform ist. Die Mitgliedstaaten sollten auf bestehenden Mechanismen aufbauen, um eine ordnungsgemäße Durchführung der Bestimmungen über die CE-Konformitätskennzeichnung nach dem einschlägigen Unionsrecht sicherzustellen, und im Fall einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Maßnahmen einleiten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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