REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Derzeit arbeiten verschiedene Berufsverbände, die Kommission und andere Institutionen gemeinsam an der Festlegung von Mindestdatenfeldern und anderen Merkmalen bestimmter Datensätze, z. B. Register. In Bereichen wie Krebs, seltene Krankheiten, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Risikobewertung und Statistiken sind diese Arbeiten bereits fortgeschritten und sollten bei der Festlegung neuer Standards und krankheitsspezifischer harmonisierter Vorlagen für strukturierte Datenelemente berücksichtigt werden. Viele Datensätze sind jedoch nicht harmonisiert, was Probleme bezüglich der Vergleichbarkeit verursacht und die grenzüberschreitende Forschung erschwert. Daher sollten in Durchführungsrechtsakten ausführlichere Vorschriften festgelegt werden, mit denen eine harmonisierte Kodierung und Erfassung elektronischer Gesundheitsdaten sichergestellt wird, um die konsistente Bereitstellung dieser Daten für die Sekundärnutzung zu ermöglichen. Solche Datensätze könnten Daten aus Registern für seltene Krankheiten, Datenbanken über Arzneimittel für seltene Leiden, Krebsregister und Register hochrelevanter Infektionskrankheiten umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten darauf hinwirken sicherzustellen, dass die europäischen elektronischen Gesundheitssysteme und -dienste und interoperable Anwendungen einen nachhaltigen wirtschaftlichen und sozialen Nutzen erzielen, damit ein hohes Niveau an Vertrauen und Sicherheit erreicht, die Kontinuität der Gesundheitsversorgung gefördert und der Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung sichergestellt wird. Bestehende Gesundheitsdateninfrastrukturen und -register können Modelle bereitstellen, die zur Festlegung und Umsetzung von Datenstandards und Interoperabilität beitragen und sollten genutzt werden, um für Kontinuität zu sorgen und auf vorhandenem Fachwissen aufzubauen.
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