REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Informationen über die Qualität und die Nutzbarkeit von Datensätzen erhöhen den Wert der Ergebnisse datenintensiver Forschung und Innovation erheblich und fördern gleichzeitig eine faktengestützte Entscheidungsfindung in Regulierung und Politik. Die Verbesserung der Qualität und die Nutzbarkeit von Datensätzen durch fundierte Entscheidungen der Kunden sowie die Harmonisierung der diesbezüglichen Anforderungen auf Unionsebene unter Berücksichtigung der auf Unions- und internationaler Ebene bestehenden Standards, Leitlinien und Empfehlungen für die Datenerhebung und den Datenaustausch, wie etwa FAIR-Prinzipien, kommt auch Gesundheitsdateninhabern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, natürlichen Personen und der Wirtschaft der Union insgesamt zugute. Eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung für Datensätze würde die Gesundheitsdatennutzer über die qualitäts- und nutzbarkeitsbezogenen Merkmale eines Datensatzes informieren und es ihnen ermöglichen, die für ihre Bedürfnisse am besten geeigneten Datensätze auszuwählen. Die Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung soll nicht verhindern, dass Datensätze über den EHDS bereitgestellt werden, sondern einen Mechanismus für Transparenz zwischen Gesundheitsdateninhabern und Gesundheitsdatennutzern bieten. So sollte beispielsweise ein Datensatz, der keinerlei Anforderung an Datenqualität und -nutzbarkeit erfüllt, trotzdem zur Verfügung gestellt, aber mit der Klasse gekennzeichnet werden, die der niedrigsten Qualität und der geringsten Nutzbarkeit entspricht. Die Erwartungen, die in dem gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2024/1689 geschaffenen Rahmen und der einschlägigen technischen Dokumentation gemäß Anhang IV der genannten Verordnung festgelegt sind, sollten bei der Entwicklung des Rahmens für Datenqualität und -nutzbarkeit berücksichtigt werden. Die Mitgliedstaaten sollten durch Kommunikationsmaßnahmen den Bekanntheitsgrad der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung erhöhen. Die Kommission könnte diese Tätigkeiten unterstützen. Die Verwendung von Datensätzen könnte von ihren Nutzern entsprechend ihrem Nutzen und ihrer Qualität priorisiert werden.
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