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Art. 48 – Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen

REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

(1)Hersteller von Wellness-Anwendungen können behaupten, dass diese mit einem EHR-System interoperabel sind, sofern die einschlägigen in Artikel 36 bzw. Anhang II genannten gemeinsamen Vorgaben und grundlegenden Anforderungen erfüllt sind. Im Fall einer solchen Behauptung unterrichten diese Hersteller ordnungsgemäß die Nutzer von der Interoperabilität dieser Wellness-Anwendungen und den Auswirkungen dieser Interoperabilität.
(2)Die Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen umfasst nicht die automatische Weitergabe oder Übermittlung aller oder eines Teils der Gesundheitsdaten aus der Wellness-Anwendung an das EHR-System. Die gemeinsame Nutzung oder Übermittlung solcher Daten ist nur möglich wenn sie im Einklang mit Artikel 5 erfolgt und die betreffende natürliche Person zugestimmt hat; die Interoperabilität ist ausschließlich auf diese Zwecke beschränkt. Die Hersteller von Wellness-Anwendungen, die Interoperabilität mit einem EHR-System behaupten, müssen sicherstellen, dass die betreffende natürliche Person wählen kann, welche Kategorien von Gesundheitsdaten aus der Wellness-Anwendung in das EHR-System eingespeist werden sollen und unter welchen Umständen diese gemeinsame Nutzung oder Übermittlung der Datenkategorien erfolgt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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