Art. 49 REG_2025_327 – EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

(1)Die Kommission erstellt und pflegt eine öffentlich verfügbare EU-Datenbank mit Daten zu EHR-Systemen, für die eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 39 ausgestellt wurde, sowie zu Wellness-Anwendungen, für die ein Kennzeichen gemäß Artikel 47 ausgestellt wurde (im Folgenden „EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen“).

(2)Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines EHR-Systems gemäß Artikel 26 oder einer Wellness-Anwendung gemäß Artikel 47 muss der Hersteller eines solchen EHR-Systems bzw. einer Wellness-Anwendung oder gegebenenfalls sein Bevollmächtigter die erforderlichen Daten entsprechend Absatz 4 des vorliegenden Artikels, einschließlich — im Fall von EHR-Systemen — den Ergebnissen der in Artikel 40 genannten Bewertung, in die EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingeben

(3)Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 27 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung werden zudem in die gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 bzw. (EU) 2024/1689 eingerichteten Datenbanken erfasst. In diesen Fällen müssen die einzugebenden Daten auch an die EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen weitergeleitet werden.

(4)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 zur Ergänzung dieser Verordnung delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Liste der erforderlichen Daten, die von den Herstellern von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen gemäß Absatz 2 des vorliegenden Absatzes in die EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingegeben werden müssen, erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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