REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten für ihre Arbeit Gebühren unter Berücksichtigung der in der Verordnung (EU) 2022/868 vorgesehenen horizontalen Vorschriften erheben dürfen. Bei der Höhe dieser Gebühren können die Situation und die Interessen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), einzelnen Forschern oder öffentlichen Einrichtungen berücksichtigt werden. Insbesondere sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein Maßnahmen für die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten in ihrem Hoheitsgebiet festlegen, die ermäßigte Gebühren für bestimmte Kategorien von Gesundheitsdatennutzern ermöglichen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten in der Lage sein, die Kosten ihrer Tätigkeiten durch Gebühren zu decken, die auf verhältnismäßige, gerechtfertigte und transparente Weise festgelegt werden. Dies könnte zu höheren Gebühren für einige Gesundheitsdatennutzer führen, wenn die Bearbeitung ihrer Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen mehr Arbeit erfordert. Die Gesundheitsdateninhaber sollten auch Gebühren für die Bereitstellung von Daten, die ihren Kosten entsprechen, erheben dürfen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten über die Höhe dieser Gebühren entscheiden, die auch die vom Gesundheitsdateninhaber verlangten Gebühren umfassen könnten. Dem Gesundheitsdatennutzer sollten solche Gebühren durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten in einer einzigen Rechnung in Rechnung gestellt werden. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sollte dann den einschlägigen Teil der entrichteten Gebühren an den Gesundheitsdateninhaber übermitteln. Um ein harmonisiertes Konzept für die Gebührenpolitik und -struktur sicherzustellen, sollte der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Für die nach der vorliegenden Verordnung erhobenen Gebühren sollte Artikel 10 der Verordnung (EU) 2023/2854 gelten.
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