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ErwGr. 71

REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

Um die Durchsetzung der Vorschriften über die Sekundärnutzung zu verbessern, sollten geeignete Maßnahmen vorgesehen werden, die für den Fall, dass Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber ihren Verpflichtungen nicht nachkommen, Geldbußen oder Durchsetzungsmaßnahmen durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder den vorübergehenden oder endgültigen Ausschluss dieser Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber aus dem EHDS-Rahmen nach sich ziehen können. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten befugt sein, die Einhaltung der Vorschriften durch die Gesundheitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhabern zu überprüfen, und diesen die Möglichkeit einräumen, auf etwaige Feststellungen zu antworten und Verstöße abzustellen. Bei der Entscheidung über die Höhe der Geldbußen oder das Ausmaß einer Durchsetzungsmaßnahme in jedem Einzelfall sollten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die in dieser Verordnung festgelegten Kostenspielräume und Kriterien berücksichtigen und sicherstellen, dass diese Geldbußen oder Maßnahmen verhältnismäßig sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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