REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Um sicherzustellen, dass alle Zugangsstellen für Gesundheitsdaten Datengenehmigungen in ähnlicher Weise ausstellen, ist es erforderlich, für ähnliche Anfragen in verschiedenen Mitgliedstaaten ein einheitliches Standardverfahren für die Erteilung von Datengenehmigungen festzulegen. Der Antragsteller für Gesundheitsdaten sollte den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten verschiedene Informationen zur Verfügung stellen, die der Stelle bei der Bewertung des Antrags auf Zugang zu den Gesundheitsdaten und bei der Entscheidung helfen, ob der Antragsteller für Gesundheitsdaten eine Datengenehmigung erhalten kann und es ist zwischen den verschiedenen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für Kohärenz zu sorgen ist. Die im Rahmen des Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten bereitgestellten Informationen sollten den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, um eine gründliche Prüfung zu ermöglichen, da eine Datengenehmigung nur erteilt werden sollte, wenn alle in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Darüber hinaus sollten diese Informationen gegebenenfalls eine Erklärung des Antragstellers für Gesundheitsdaten enthalten, dass die beabsichtigte Verwendung der angeforderten Gesundheitsdaten nicht die Gefahr einer Stigmatisierung oder einer Schädigung der Würde von natürlichen Personen oder Gruppen, auf die sich der angeforderte Datensatz bezieht, birgt. Eine Ethikprüfung könnte auf der Grundlage des nationalen Rechts verlangt werden. In diesem Fall, sollten bestehende Ethikgremien solche Bewertungen für die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten durchführen können. Die bestehenden Ethikgremien der Mitgliedstaaten sollten der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu diesem Zweck ihr Fachwissen zur Verfügung stellen. Alternativ sollten die Mitgliedstaaten vorsehen können, dass Ethikgremien Bestandteil der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sind. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und gegebenenfalls die Gesundheitsdateninhaber sollten die Gesundheitsdatennutzer bei der Auswahl der geeigneten Datensätze oder Datenquellen für den vorgesehenen Zweck der Sekundärnutzung unterstützen. Benötigt der Antragsteller für Gesundheitsdaten Daten in einem anonymisierten und aggregierten statistischen Format, so sollte er eine Gesundheitsdatenanfrage stellen, in der die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ersucht wird, direkt das Ergebnis zu übermitteln. Eine Verweigerung einer Datengenehmigung durch die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sollte den Antragsteller für Gesundheitsdaten nicht daran hindern, einen neuen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten einzureichen. Um ein harmonisiertes Vorgehen der verschiedenen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sicherstellen und den Verwaltungsaufwand für die Antragsteller für Gesundheitsdaten begrenzen, sollte die Kommission die Harmonisierung der Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sowie der Gesundheitsdatenanfragen unterstützen, unter anderem durch die Erstellung einschlägiger Vorlagen. In begründeten Fällen, z. B. bei einem komplexen und aufwendigen Antrag, sollte die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die Möglichkeit haben, die Frist verlängern, innerhalb deren die Gesundheitsdateninhaber ihr die angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten zur Verfügung stellen müssen.
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