REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Der Umfang der Verfügbarkeit personenbezogener Gesundheitsdaten und genetischer Daten in elektronischem Format variiert zwischen den Mitgliedstaaten. Der EHDS sollte es natürlichen Personen erleichtern, diese Daten in elektronischer Form zur Verfügung gestellt zu bekommen, und den Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und deren Weitergabe besser zu kontrollieren. Dies würde auch zur Verwirklichung des in Beschluss (EU) 2022/2481 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) genannten Ziels beitragen, dass bis 2030 100 % der Unionsbürger Zugang zu ihren EHR haben. Um elektronische Gesundheitsdaten zugänglich und übertragbar zu machen, sollten diese Daten — zumindest für bestimmte Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten wie Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und Abgaben von Arzneimitteln, Medizinische Bildgebung und damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde, Ergebnisse medizinischer Untersuchungen und Entlassungsberichte — vorbehaltlich der Übergangsfristen — in einem interoperablen gemeinsamen europäischen Austauschformat für EHR abgerufen und übermittelt werden. Werden personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten einem Gesundheitsdienstleister oder einer Apotheke von einer natürlichen Person zur Verfügung gestellt oder von einem anderen Verantwortlichen im europäischen Austauschformat für EHR übermittelt, so sollte dieses Format akzeptiert werden, und der Empfänger sollte in der Lage sein, die Daten zu lesen und sie für die Erbringung von Gesundheitsversorgung oder die Abgabe eines Arzneimittels zu nutzen, damit sie die Erbringung der Gesundheitsdienstleistungen oder die Abgabe des Arzneimittels auf elektronische Verschreibung unterstützen können. Das europäische Austauschformat für EHR sollte so gestaltet sein, dass die Übersetzung der in diesem Format übermittelten elektronischen Gesundheitsdaten in die Amtssprachen der Union so weit wie möglich erleichtert wird. Die Empfehlung (EU) 2019/243 der Kommission (9) liefert die Grundlage für ein solches gemeinsames europäisches Austauschformat für EHR. Die Interoperabilität des EHDS sollte zu einer hohen Qualität der europäischen Gesundheitsdatensätze beitragen. Die Verwendung des europäischen Austauschformats für EHR sollte auf Unionsebene und auf nationaler Ebene stärker verbreitet werden. Das europäische Austauschformat für EHR könnte für die Verwendung auf Ebene der EHR-Systeme und auf Ebene der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit in MyHealth@EU für den grenzüberschreitenden Datenaustausch unterschiedliche Profile zulassen.
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