REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 eingerichteten Aufsichtsbehörden sind für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung jener Verordnung zuständig, insbesondere für die Überwachung der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und für die Bearbeitung von Beschwerden betroffener natürlicher Personen. Mit der vorliegenden Verordnung werden zusätzliche Rechte für natürliche Personen in Bezug auf die Primärnutzung eingeführt, die über die in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerten Rechte auf Zugang und Übertragbarkeit hinausgehen und diese Rechte ergänzen. Da diese zusätzlichen Rechte ebenfalls von den gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 eingerichteten Aufsichtsbehörden durchgesetzt werden sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass diese Aufsichtsbehörden mit den finanziellen und personellen Ressourcen, Räumlichkeiten und der Infrastruktur ausgestattet werden, die sie benötigen, um diese zusätzlichen Aufgaben wahrnehmen zu können. Die Aufsichtsbehörde oder die Behörden, die für die Überwachung und Durchsetzung der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung im Einklang mit der Verordnung zuständig sind, sollten für die Verhängung von Geldbußen zuständig sein. Nach der Rechtsordnung Dänemarks sind die in dieser Verordnung vorgesehenen Geldbußen nicht zulässig. Die Vorschriften über Geldbußen können so angewandt werden, dass die Geldbußen in Dänemark von den zuständigen nationalen Gerichten als strafrechtliche Sanktion verhängt werden, sofern eine solche Anwendung der Vorschriften die gleiche Wirkung hat wie von Aufsichtsbehörden verhängte Geldbußen. In jedem Fall sollten die verhängten Geldbußen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
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