Art. 34 REG_2025_327 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten

Ein Einführer, Händler oder Nutzer gilt für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller und unterliegt den in Artikel 30 festgelegten Pflichten, wenn er:

a)ein EHR-System unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt;

b)ein bereits auf dem Markt befindliches EHR-System derart verändert, dass die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen beeinträchtigt werden könnte;

c)Änderungen an einem EHR-System vornimmt, die zu einer Änderung der vom Hersteller erklärten Zweckbestimmung führen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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