ErwGr. 105 REG_2025_327 | Lawbster

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung der vorliegenden Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf folgendes übertragen werden:

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technische Spezifikationen für die Interoperabilität der digitalen Vertreterdienste der Mitgliedstaaten,

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Anforderungen an die Datenqualität für die Erfassung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im EHR-System,

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grenzüberschreitende Spezifikationen für prioritäre Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten,

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technische Spezifikationen für die Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und damit auch Festlegung des europäischen Austauschformats für EHR,

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Aktualisierungen des europäischen Austauschformats für EHR, um einschlägige Überarbeitungen der Kodiersysteme und Nomenklaturen für das Gesundheitswesen zu integrieren,

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technische Spezifikationen zur Ausweitung des europäischen Austauschformats für EHR auf weitere Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten,

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Anforderungen für den interoperablen, grenzüberschreitenden Identifizierungs- und Authentifizierungsmechanismus für natürliche Personen und Angehörige der Gesundheitsberufe entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 910/2014,

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Anforderungen für die technische Umsetzung der Rechte natürlicher Personen in Bezug auf die Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten,

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für die technische Entwicklung von MyHealth@EU erforderliche Maßnahmen sowie detaillierte Vorschriften über die Sicherheit, Vertraulichkeit und den Schutz personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und die Bedingungen für die Konformitätsüberprüfungen für den Anschluss an und die weitere Anbindung an MyHealth@EU,

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Vorschriften für die Anforderungen an die Cybersicherheit, die technische Interoperabilität, die semantische Interoperabilität, den Betrieb und das Dienstmanagement in Bezug auf die Verarbeitung durch die Kommission und ihre Verantwortlichkeiten gegenüber den Verantwortlichen,

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technische Aspekte von über MyHealth@EU bereitgestellten zusätzlichen Diensten,

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technische Aspekte des Austauschs personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zwischen MyHealth@EU und anderen Diensten oder Infrastrukturen,

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Die Anbindung und Abtrennung von anderen Infrastrukturen, nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittländern oder auf internationaler Ebene von internationalen Organisationen eingerichteten Systeme an bzw. von der zentralen Interoperabilitätsplattform von MyHealth@EU,

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gemeinsame Spezifikationen in Bezug auf die in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen,

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gemeinsame Spezifikationen für die europäische digitale Prüfumgebung,

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Begründungen der von den Marktaufsichtsbehörden im Falle der Nichtkonformität von EHR-Systemen ergriffenen nationalen Maßnahmen

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Format und den Inhalt der Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen,

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Grundsätze für die Gebührenpolitik und die Gebührenstrukturen in Bezug auf die Gebühren, die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung erheben können,

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die Architektur eines IT-Instruments fest, das darauf abzielt, Durchsetzungsmaßnahmen gegenüber Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zu unterstützen und transparent zu machen,

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ein Logo zur Bekanntmachung des Beitrags des EHDS,

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Muster für den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten, die Datengenehmigung und die Gesundheitsdatenanfragen

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technische und organisatorische Anforderungen sowie Anforderungen an die Informationssicherheit, die Vertraulichkeit, den Datenschutz und die Interoperabilität der sicheren Verarbeitungsumgebungen,

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Muster für Vereinbarungen zwischen Verantwortlichen und Auftragsverarbeitern,

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Festgestellung der Erfüllung der Anforderungen von HealthData@EU für die Zwecke der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten durch eine nationale Kontaktstelle eines Drittlands oder ein auf internationaler Ebene von internationalen Organisationen eingerichtetes System, der Erfüllung von Kapitel IV und ob diese nationale Kontaktstelle für Sekundärnutzung oder dieses System in der Union ansässigen Gesundheitsdatennutzern zu gleichwertigen Bedingungen Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten gewährt, zu denen sie/es Zugang hat,

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Anforderungen, technische Spezifikationen und die IT-Architektur von HealthData@EU; Bedingungen und Konformitätsprüfungen, um sich HealthData@EU anzuschließen und daran angebunden zu bleiben; Mindestkriterien, die die nationalen Kontaktstellen für Sekundärnutzung und die befugten Teilnehmer von HealthData@EU erfüllen müssen; Zuständigkeiten der Verantwortlichen und der an den grenzüberschreitenden Infrastrukturen beteiligten Auftragsverarbeiter; Zuständigkeiten der Verantwortlichen und der Auftragsverarbeiter für die sichere Verarbeitungsumgebung, die von der Kommission verwaltet wird; und gemeinsame Spezifikationen für die Architektur von HealthData@EU und dessen Interoperabilität mit anderen gemeinsamen europäischen Datenräumen,

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Beschlüsse, einzelne befugte Teilnehmer an die Infrastruktur anzubinden,

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Mindestelemente für Datensätze, die die Gesundheitsdateninhaber bereitstellen müssen, und deren Merkmale,

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visuelle Merkmale und technischen Spezifikationen der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen,

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Mindestspezifikationen für Datensätze mit großer Wirkung für die Sekundärnutzung,

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Beschlüsse, ob ein Drittland Antragstellern aus der Union Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in diesem Drittland unter Bedingungen gewährt, die nicht restriktiver sind als die in dieser Verordnung vorgesehenen,

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die erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des EHDS-Ausschusses.

Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (23) ausgeübt werden.

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