REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die es den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ermöglichen, bei bestimmten Verstößen gegen die vorliegende Verordnung Geldbußen zu verhängen, die gemäß dieser Verordnung als schwerwiegende Verstöße angesehen werden sollten, wie etwa die Re-Identifizierung natürlicher Personen, das Herunterladen personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten außerhalb der sicheren Verarbeitungsumgebung oder die Verarbeitung von Daten für verbotene Verwendung oder nicht von einer Datengenehmigung erfasste Verwendung. In dieser Verordnung sollten diese Verstöße sowie die Obergrenze der entsprechenden Geldbußen und die Kriterien für ihre Festsetzung angegeben werden, wobei diese Geldbußen von der zuständigen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung aller einschlägigen Umstände und insbesondere der Art, Schwere und Dauer des Verstoßes und seiner Folgen sowie der Maßnahmen festzusetzen sind, die ergriffen wurden, um die Einhaltung der aus dieser Verordnung erwachsenden Verpflichtungen sicherzustellen und die Folgen des Verstoßes abzuwenden oder abzumildern. Zum Zwecke der Verhängung von Geldbußen gemäß der vorliegenden Verordnung sollte der Begriff „Unternehmen“ im Sinne der Artikel 101 und 102 AEUV verstanden werden. Die Mitgliedstaaten sollten bestimmen können, ob und inwieweit gegen Behörden Geldbußen verhängt werden können. Auch wenn die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bereits Geldbußen verhängt oder eine Verwarnung erteilt haben, sollten sie ihre anderen Befugnisse ausüben oder andere Sanktionen nach Maßgabe dieser Verordnung verhängen.
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