REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Um sicherzustellen, dass der EHDS seine Zwecke erfüllt, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Änderung, Hinzufügung oder Entfernung der Hauptmerkmale der in Anhang I genannten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, der Liste der erforderlichen Daten, die von den Herstellern von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen in die EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingegeben werden müssen, der Änderung, Hinzufügung oder der Streichung von Elementen, die von der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung umfasst werden sollen, zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen im Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (22) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
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