Art. 23 REG_2025_327 – MyHealth@EU | Lawbster

(1)Die Kommission richtet eine zentrale Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit (im Folgenden „MyHealth@EU“) ein, die durch ihre Dienste den Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zwischen den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit in den Mitgliedstaaten unterstützt und erleichtert.

(2)Jeder Mitgliedstaat benennt eine nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit als organisatorische und technische Zugangsstelle für die Erbringung von Diensten, die mit dem grenzüberschreitenden Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Primärnutzung in Verbindung stehen.

Jede nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit muss mit allen anderen nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit in anderen Mitgliedstaaten und mit der zentralen Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit in der grenzüberschreitenden Infrastruktur MyHealth@EU verbunden sein.

Handelt es sich bei der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit um eine Einrichtung aus mehreren Organisationen, die für die Durchführung verschiedener Dienste zuständig sind, so übermittelt der betreffende Mitgliedstaat der Kommission eine Beschreibung der Aufgabenverteilung zwischen diesen Organisationen.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 26.

März 2027 über die Identität ihrer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit.

Die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit kann innerhalb der in Artikel 19 genannten Stelle für digitale Gesundheit benannt werden.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über alle späteren Änderungen der Identität der benannten nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten machen diese Informationen öffentlich verfügbar.

(3)Jede nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit ermöglicht den Austausch der in Artikel 14 Absatz 1 genannten personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit in anderen Mitgliedstaaten über MyHealth@EU.

Dieser Austausch erfolgt auf der Grundlage des europäischen Austauschformats für EHR.

Wenn die Mitgliedstaaten im Rahmen von Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 zusätzliche Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten vorsehen, ermöglicht die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit den Austausch der in Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten zusätzlichen Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, soweit der betreffende Mitgliedstaat den Zugang zu diesen zusätzlichen Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und deren Austausch gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 vorgesehen hat.

(4)Bis zum 26.

März 2027 erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen für die technische Entwicklung von MyHealth@EU sowie detaillierte Vorschriften über die Sicherheit, Vertraulichkeit sowie den Schutz personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und legt fest, welche Bedingungen für die Konformitätsüberprüfungen für den Anschluss an und die weitere Anbindung an MyHealth@EU erforderlich sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Gesundheitsdienstleister mit ihren nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit verbunden sind.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass verbundene Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzt werden, elektronische Gesundheitsdaten wechselseitig mit der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit auszutauschen.

(6)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in ihrem Hoheitsgebiet tätigen Apotheken, einschließlich Online-Apotheken, in anderen Mitgliedstaaten ausgestellte elektronische Verschreibungen unter den in Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegten Bedingungen einlösen können.

Die Apotheken haben Zugang zu elektronischen Verschreibungen, die ihnen aus anderen Mitgliedstaaten über MyHealth@EU übermittelt werden, und erkennen diese an, sofern die in Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegten Anforderungen erfüllt sind.

Geben Apotheken Arzneimittel auf der Grundlage einer elektronischen Verschreibung aus einem anderen Mitgliedstaat ab, so meldet die betreffende Apotheke diese Abgabe der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Verschreibung ausgestellt wurde, über MyHealth@EU.

(7)Bei den Verarbeitungsvorgängen, an denen sie beteiligt sind, fungieren die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit als gemeinsam Verantwortliche für die über MyHealth@EU übermittelten personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten.

Die Kommission fungiert als Auftragsverarbeiter.

(8)Die Kommission legt im Einklang mit Kapitel IV der Verordnung (EU) 2016/679 im Wege von Durchführungsrechtsakten die Vorschriften für die Anforderungen an die Cybersicherheit, die technische Interoperabilität, die semantische Interoperabilität, den Betrieb und das Dienstmanagement in Bezug auf die Verarbeitung durch den in Absatz 7 des vorliegenden Artikels genannten Auftragsverarbeiter und seine Verantwortlichkeiten gegenüber den Verantwortlichen fest.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(9)Die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit müssen die Bedingungen für den Anschluss an und die weitere Anbindung an MyHealth@EU erfüllen, die in den in Absatz 4 genannten Durchführungsrechtsakten festgelegt sind.

Die Konformität der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit mit diesen Anforderungen wird von der Kommission mittels Konformitätskontrollen überprüft.

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