Art. 1 REG_2025_327 – Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)Mit dieser Verordnung wird der europäische Gesundheitsdatenraum („European Health Data Space — EHDS“) mit gemeinsamen Vorschriften, Standards und Infrastrukturen sowie einem Governance-Rahmen geschaffen, um den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Primärnutzung von Gesundheitsdaten sowie der Sekundärnutzung dieser Daten zu erleichtern.

(2)Die vorliegende Verordnung a) präzisiert und ergänzt die in der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Rechte natürlicher Personen in Bezug auf die Primär- und Sekundärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten; b) legt gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (im Folgenden „EHR-Systeme“) in Bezug auf zwei obligatorische harmonisierte Softwarekomponenten fest, nämlich die „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und die „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben n bzw. o, sowie für Wellness-Anwendungen, für die eine Interoperabilität mit EHR-Systemen in Bezug auf diese beiden harmonisierten Softwarekomponenten für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten behauptet wird; c) legt gemeinsame Vorschriften und gemeinsame Mechanismen für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten sowie die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten fest; d) führt eine grenzüberschreitende Infrastruktur ein, die die unionsweite Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten ermöglicht; e) richtet eine grenzüberschreitende Infrastruktur für Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten ein; f) schafft Governance- und Koordinierungsmechanismen auf Unionsebene und nationaler Ebene für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten und die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten.

(3)Die vorliegende Verordnung lässt andere Rechtsakte der Union betreffend den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Austausch oder deren Sekundärnutzung sowie die Anforderungen der Union hinsichtlich der Datenverarbeitung im Zusammenhang mit elektronischen Gesundheitsdaten, insbesondere die Verordnungen (EG) Nr. 223/2009 (24), (EU) Nr. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 und (EU) 2023/2854 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie die Richtlinien 2002/58/EG (26) und (EU) 2016/943 (27) des Europäischen Parlaments und des Rates, unberührt.

(4)Bezugnahmen in dieser Verordnung auf die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 sind gegebenenfalls auch als Bezugnahmen auf die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2018/1725 im Hinblick auf Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union zu verstehen.

(5)Die vorliegende Verordnung lässt die Verordnungen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 und (EU) 2024/1689 in Bezug auf die Sicherheit von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Systemen künstlicher Intelligenz, die mit EHR-Systemen interagieren, unberührt.

(6)Die vorliegende Verordnung lässt das Unionsrecht oder das nationale Recht in Bezug auf die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten zum Zwecke der Berichterstattung, der Antwort auf Anträge auf Zugang zu Informationen oder des Nachweises oder der Überprüfung der Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen oder des Unionsrechts oder des nationalen Rechts in Bezug auf die Gewährung des Zugangs zu amtlichen Dokumenten und deren Offenlegung unberührt.

(7)Die vorliegende Verordnung berührt nicht die besonderen Bestimmungen des Unionsrechts oder des nationalen Rechts über den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Weiterverarbeitung durch öffentliche Stellen der Mitgliedstaaten, durch Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union oder durch private Einrichtungen, die nach Unionsrecht oder nationalem Recht mit einer Aufgabe von öffentlichem Interesse betraut sind, zum Zwecke der Wahrnehmung dieser Aufgabe.

(8)Die vorliegende Verordnung lässt den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, der im Rahmen von vertraglichen Vereinbarungen oder Verwaltungsvereinbarungen zwischen öffentlichen oder privaten Einrichtungen vereinbart wurde, unberührt.

(9)Die vorliegende Verordnung findet in den folgenden Fällen keine Anwendung auf die Verarbeitung personenbezogener Daten: a) wenn die Verarbeitung im Rahmen einer Tätigkeit, die nicht in den Anwendungsbereich des Unionsrechts fällt, erfolgt; b) wenn die Verarbeitung durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder der Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit, erfolgt.

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