REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Angesichts der Sensibilität elektronischer Gesundheitsdaten sollten die Gesundheitsdatennutzer keinen uneingeschränkten Zugang zu diesen Daten haben. Der Zugang zu den angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung sollte über eine sichere Verarbeitungsumgebung erfolgen. Um strenge technische Vorkehrungen und Sicherheitsgarantien für die elektronischen Gesundheitsdaten sicherzustellen, sollte die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten oder, wo zutreffend, der vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber den Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung gewähren, wobei die hohen technischen und sicherheitsbezogenen Standards gemäß der vorliegenden Verordnung einzuhalten sind. Die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer solchen sicheren Verarbeitungsumgebung sollte mit der Verordnung (EU) 2016/679 im Einklang stehen, einschließlich — wenn die sichere Verarbeitungsumgebung von einem Dritten verwaltet wird — der Anforderungen in Artikel 28 der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls in Kapitel V. Eine solche sichere Verarbeitungsumgebung sollte die mit den Verarbeitungstätigkeiten verbundenen Datenschutzrisiken verringern und verhindern, dass elektronische Gesundheitsdaten direkt an die Gesundheitsdatennutzer übermittelt werden. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdateninhaber, der diesen Dienst erbringt, sollte jederzeit die Kontrolle über den Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten behalten, und der den Gesundheitsdatennutzern gewährte Zugang sollte entsprechend den Bedingungen der erteilten Datengenehmigung bestimmt werden. Nur nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, die keine personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten enthalten, sollten von den Gesundheitsdatennutzern aus einer solchen sicheren Verarbeitungsumgebung heruntergeladen werden. Somit stellt diese sichere Verarbeitungsumgebung eine wesentliche Schutzmaßnahme dar, die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen in Bezug auf die Verarbeitung ihrer elektronischen Gesundheitsdaten zu Zwecken der Sekundärnutzung zu wahren. Die Kommission sollte die Mitgliedstaaten bei der Entwicklung gemeinsamer Sicherheitsstandards unterstützen, um die Sicherheit und Interoperabilität der verschiedenen sicheren Verarbeitungsumgebungen zu fördern.
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