REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Für die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen einer erteilten Datengenehmigung oder einer Gesundheitsdatenanfrage sollten die Gesundheitsdateninhaber, einschließlich vertrauenswürdiger Gesundheitsdateninhaber, die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und die Gesundheitsdatennutzer der Reihe nach für einen bestimmten Teil des Prozesses und gemäß ihren entsprechenden Rollen im Prozess als Verantwortliche gelten. Die Gesundheitsdateninhaber sollten als Verantwortlicher für die Offenlegung der angefragten personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gelten, wogegen die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten als Verantwortlicher für die Verarbeitung der personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten bei der Aufbereitung der Daten und deren Bereitstellung für die Gesundheitsdatennutzer gelten sollten. Die Gesundheitsdatennutzer sollten als Verantwortliche für die Verarbeitung der personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten in pseudonymisierter Form in der sicheren Verarbeitungsumgebung gemäß ihrer Datengenehmigung gelten. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollten als Auftragsverarbeiter im Namen des Gesundheitsdatennutzers für die vom Gesundheitsdatennutzer durchgeführte Verarbeitung gemäß einer Datengenehmigung in der sicheren Verarbeitungsumgebung sowie für eine Verarbeitung, um die Antwort auf eine Gesundheitsdatenanfrage zu erzeugen, gelten. Gleichermaßen sollten vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber als Verantwortliche für ihre Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für den Gesundheitsdatennutzer aufgrund einer Datengenehmigung oder einer Gesundheitsdatenanfrage gelten. Die vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhaber sollten als Auftragsverarbeiter für die Gesundheitsdatennutzer gelten, wenn er Daten über eine sichere Verarbeitungsumgebung bereitstellt.
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