Art. 76 REG_2025_327 – Zugang zu grenzüberschreitenden Registern oder Datenbanken elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

(1)Bei grenzüberschreitenden Registern und Datenbanken ist die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, bei der der Gesundheitsdateninhaber für das jeweilige Register oder die jeweilige Datenbank registriert ist, dafür zuständig, über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten zu entscheiden und den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten aufgrund einer Datengenehmigung zu gewähren. Haben solche Register oder Datenbanken gemeinsam Verantwortliche, so handelt es sich bei der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, die über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten entscheidet, um den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten zu gewähren, um die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten des Mitgliedstaats, in dem einer der gemeinsam Verantwortlichen ansässig ist.

(2)Schließen sich Register oder Datenbanken aus mehreren Mitgliedstaaten auf Unionsebene zu einem einzigen Netz von Registern oder Datenbanken zusammen, können die zugehörigen Register oder Datenbanken eine Koordinierungsstelle benennen, um die Bereitstellung von Daten aus dem Register- oder Datenbankennetz für die Sekundärnutzung sicherzustellen. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten des Mitgliedstaats, in dem die Koordinierungsstelle des Netzes ansässig ist, ist dafür zuständig, über die Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten zu entscheiden, die dazu verwendet werden, dem Netz von Registern oder Datenbanken Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten zu gewähren.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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