Art. 75 REG_2025_327 – HealthData@EU | Lawbster

(1)Jeder Mitgliedstaat benennt eine nationale Kontaktstelle für die Sekundärnutzung.

Diese nationale Kontaktstelle für die Sekundärnutzung fungiert als organisatorisches und technisches Zugangstor, das es ermöglicht und dafür zuständig ist, elektronische Gesundheitsdaten für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung bereitzustellen.

Bei der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung kann es sich um die in Artikel 55 Absatz 1 genannte als Koordinierungsstelle fungierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten handeln.

Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission bis zum 26.

März 2027 über den Namen und die Kontaktdaten der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten machen diese Informationen öffentlich verfügbar.

(2)Der Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten fungiert als Kontaktstelle der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union für die Sekundärnutzung und ist für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zuständig.

(3)Die in Absatz 1 genannten nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung und der in Absatz 2 genannte Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten binden sich an diese grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung an, namentlich mit HealthData@EU.

Die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung und der Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten erleichtern den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung für unterschiedliche befugte Teilnehmer von HealthData@EU.

Die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung arbeiten eng untereinander und mit der Kommission zusammen.

(4)Gesundheitsbezogene Forschungsinfrastrukturen oder ähnliche Infrastrukturen, deren Arbeit auf dem Unionsrecht beruht und die die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung, Politikgestaltung, Statistik, Patientensicherheit oder Regulierung fördern, können befugte Teilnehmer von HealthData@EU werden und sich daran anbinden.

(5)Drittländer oder internationale Organisationen können befugte Teilnehmer von HealthData@EU werden, sofern sie die Vorschriften des vorliegenden Kapitels einhalten und in der Union ansässigen Gesundheitsdatennutzern unter gleichwertigen Bedingungen Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten gewähren, die ihren Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zur Verfügung stehen, und Kapitel V der Verordnung (EU) 2016/679 einhalten.

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten feststellen, dass eine nationale Kontaktstelle für die Sekundärnutzung eines Drittlands oder ein durch eine internationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtetes System die Anforderungen von HealthData@EU für die Zwecke der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten erfüllt, dem vorliegenden Kapitel entspricht und in der Union ansässigen Gesundheitsdatennutzern zu gleichwertigen Bedingungen wie bei HealthData@EU Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten gewährt, zu denen sie/es Zugang hat.

Die Einhaltung dieser rechtlichen, organisatorischen, technischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen, einschließlich der in Artikel 73 vorgesehenen Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen, wird unter der Kontrolle der Kommission überprüft.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Die Kommission macht die Liste der gemäß diesem Absatz erlassenen Durchführungsrechtsakte öffentlich verfügbar.

(6)Jede nationale Kontaktstelle für die Sekundärnutzung und jeder befugte Teilnehmer der HealthData@EU erwirbt die für die Anbindung und die Teilnahme an HealthData@EU erforderlichen technischen Fähigkeiten.

Sie erfüllen die Anforderungen und technischen Spezifikationen, die erforderlich sind, damit HealthData@EU betrieben werden kann und sie sich daran anbinden können.

(7)Die Mitgliedstaaten und die Kommission richten HealthData@EU ein, um den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zu fördern und zu erleichtern, indem sie die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung und die befugten Teilnehmer von HealthData@EU sowie die in Absatz 8 genannte zentrale Plattform miteinander vernetzen.

(8)Die Kommission entwickelt, errichtet und betreibt eine zentrale Plattform für HealthData@EU, indem sie IT-Dienste bereitstellt, die erforderlich sind, um den Informationsaustausch zwischen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten als Teil von HealthData@EU zu unterstützen und zu erleichtern.

Die Kommission verarbeitet elektronische Gesundheitsdaten nur als Auftragsverarbeiterin für die Verantwortlichen.

(9)Auf Anfrage von zwei oder mehr nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung kann die Kommission eine sichere Verarbeitungsumgebung, die den Anforderungen der Artikels 73 entspricht, für Daten aus mehr als einem Mitgliedstaat bereitstellen.

Stellen zwei oder mehr nationale Kontaktstellen für die Sekundärnutzung oder befugte Teilnehmer von HealthData@EU elektronische Gesundheitsdaten in die von der Kommission verwaltete sichere Verarbeitungsumgebung ein, so gelten sie für die Zwecke der Datenverarbeitung in dieser Umgebung als gemeinsam Verantwortliche und die Kommission als Auftragsverarbeiterin.

(10)Die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung fungieren als gemeinsam Verantwortliche für die Verarbeitungsvorgänge, die in HealthData@EU abgewickelt werden und an denen sie beteiligt sind, und die Kommission fungiert als Auftragsverarbeiterin für diese nationalen Kontaktstellen, ohne dass die Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten vor und nach diesen Verarbeitungsvorgängen beeinträchtigt werden.

(11)Die Mitgliedstaaten und die Kommission wirken darauf hin, sicherzustellen, dass HealthData@EU mit anderen einschlägigen, gemeinsamen europäischen Datenräumen gemäß den Verordnungen (EU) 2022/868 und (EU) 2023/2854 interoperabel ist.

(12)Bis zum 26.

März 2027 legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes fest: a) Anforderungen, technische Spezifikationen und die IT-Architektur von HealthData@EU, durch die dem Stand der Technik entsprechende Datensicherheit, Vertraulichkeit und Schutz elektronischer Gesundheitsdaten in HealthData@EU sichergestellt werden; b) Bedingungen und Konformitätsprüfungen, die erforderlich sind, um sich HealthData@EU anzuschließen und daran angeschlossen zu bleiben, sowie Bedingungen für die vorübergehende Abtrennung oder den endgültigen Ausschluss von HealthData@EU, einschließlich besonderer Bestimmungen für Fälle von schwerem Fehlverhalten oder wiederholten Verstößen; c) die Mindestkriterien, die die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung und die befugten Teilnehmer von HealthData@EU erfüllen müssen; d) die Zuständigkeiten der an HealthData@EU beteiligten Verantwortlichen und Auftragsverarbeiter; e) die Zuständigkeiten der Verantwortlichen und der Auftragsverarbeiter für die sichere Verarbeitungsumgebung, die von der Kommission verwaltet wird; f) gemeinsame Spezifikationen für die Architektur von HealthData@EU und deren Interoperabilität mit anderen gemeinsamen europäischen Datenräumen.

Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(13)Nach einem positiven Ergebnis der in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannten Konformitätsüberprüfung kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten Beschlüsse darüber fassen, ob sich einzelne befugte Teilnehmer an HealthData@EU anschließen können.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

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