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Art. 38 – Informationsblatt zum EHR-System

REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

(1)EHR-Systeme werden mit einem Informationsblatt bereitgestellt, das präzise, vollständige, korrekte und eindeutige Informationen, die für die beruflichen Nutzer relevant, zugänglich und verständlich ist.
(2)In dem in Absatz 1 genannten Informationsblatt wird Folgendes angegeben: a) Identität, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke und Kontaktangaben des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; b) Bezeichnung und Version des EHR-Systems sowie sein Erscheinungsdatum; c) Zweckbestimmung des EHR-Systems; d) Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist; e) Standards, Formate und Spezifikationen, die vom EHR-System unterstützt werden, sowie deren Versionen.
(3)Hersteller dürfen die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen alternativ in die in Artikel 49 genannte EU-Datenbank zur Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingeben, anstatt das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Informationsblatt mit dem EHR-System bereitzustellen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.03.2025

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