Art. 30 REG_2025_327 – Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen

(1)Die Hersteller von EHR-Systemen a) stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie festgelegt sind, den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen; b) stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme keiner negativen Auswirkung durch andere Softwarekomponenten desselben EHR-Systems ausgesetzt sind; c) erstellen die technische Dokumentation zu ihren EHR-Systemen gemäß Artikel 37, bevor sie diese EHR-Systeme auf den Markt bringen, und halten sie anschließend auf dem neuesten Stand; d) sorgen dafür, dass ihren EHR-Systemen kostenlos für den Nutzer das in Artikel 38 vorgesehene Informationsblatt sowie eine klare und vollständige Gebrauchsanweisung beigefügt werden; e) stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 39 aus; f) bringen die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 an; g) geben den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke, die Postanschrift und die Website, E-Mail-Adresse oder sonstige digitale Kontaktdaten, unter denen sie kontaktiert werden können, im EHR-System an; geben in den Kontaktdaten eine zentrale Stelle an, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann; die Kontaktdaten müssen so abgefasst sein, dass die Benutzer und Marktüberwachungsbehörden diese leicht verstehen können; h) kommen den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten nach; i) ergreifen in Bezug auf ihre EHR-Systeme ohne schuldhaftes Zögern alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen oder rufen solche Systeme zurück oder nehmen sie vom Markt zurück, wenn sie der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass diese Systeme nicht oder nicht mehr den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II genügen; die Hersteller von EHR-Systemen unterrichten daraufhin die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie ihre EHR-Systeme bereitgestellt oder in Betrieb genommen haben, über die Nichtkonformität, alle ergriffenen Korrekturmaßnahmen, einschließlich des Zeitplans für die Umsetzung, und den Zeitpunkt, an dem die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme hergestellt worden ist oder wenn sie zurückgerufen oder vom Markt zurückgenommen worden sind; j) setzen die Händler ihrer EHR-Systeme und gegebenenfalls den Bevollmächtigten, die Einführer und die Nutzer von der Nichtkonformität sowie von etwaigen Korrekturmaßnahmen, Rückrufen oder Rücknahmen dieses EHR-Systems vom Markt in Kenntnis; k) setzen die Händler ihrer EHR-Systeme und gegebenenfalls den Bevollmächtigten, die Einführer und die Nutzer über etwaige vorgeschriebene vorbeugende Wartungen des EHR-Systems und deren Häufigkeit in Kenntnis; l) stellen den Marktüberwachungsbehörden in den Mitgliedstaaten auf deren Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Amtssprache des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung, die für den Nachweis der Konformität der von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen EHR-Systemen mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen erforderlich sind; m) arbeiten in einer Amtssprache des betreffenden Mitgliedstaats mit den Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zusammen, die ergriffen werden, um die Konformität ihrer EHR-Systeme, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben, mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen grundlegenden Anforderungen herzustellen; n) richten Beschwerdewege ein und halten die Händler darüber auf dem Laufenden; o) führen ein Beschwerderegister und ein Register für nicht konforme EHR-Systeme und halten die Händler darüber auf dem Laufenden.

(2)Die Hersteller von EHR-Systemen sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Konzeption, Entwicklung und Einsatz der harmonisierten Softwarekomponenten eines EHR-Systems weiterhin den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 entsprechen.

Änderungen an der Konzeption des EHR-Systems oder an den Merkmalen dieser harmonisierten Softwarekomponenten eines EHR-Systems werden angemessen berücksichtigt, und die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.

(3)Die Hersteller von EHR-Systemen bewahren die in Artikel 37 genannte technische Dokumentation sowie die in Artikel 39 genannte EU-Konformitätserklärung ab dem Inverkehrbringen des von der EU-Konformitätserklärung erfassten EHR-Systems noch 10 Jahre lang auf.

Die Hersteller von EHR-Systemen stellen den in den technischen Unterlagen enthaltenen Quellcode oder die darin enthaltene Programmierlogik auf begründetes Verlangen den einschlägigen Behörden zur Verfügung, sofern der Quellcode oder die Programmierlogik erforderlich ist, damit diese Behörden die Einhaltung der in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen überprüfen können.

(4)Ein Hersteller von EHR-Systemen, der außerhalb der Union niedergelassen ist, stellt sicher, dass seinem Bevollmächtigten die erforderliche Dokumentation ohne Weiteres zugänglich ist, um die in Artikel 31 Absatz 2 genannten Aufgaben wahrnehmen zu können.

(5)Die Hersteller von EHR-Systemen legen der Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in Papierform oder in elektronischer Form vor, die für den Nachweis der Konformität des EHR-Systems mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den in Artikel 36 genannten gemeinsamen Spezifikationen erforderlich sind, und zwar in einer Sprache, die von dieser Marktüberwachungsbehörde leicht verstanden werden kann.

Die Hersteller von EHR-Systemen arbeiten mit dieser Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung der Risiken zusammen, die mit einem von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen EHR-System verbunden sind.

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