REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Um die einheitliche Anwendung dieser Verordnung, einschließlich in Bezug auf die grenzüberschreitenden Interoperabilität von elektronischen Gesundheitsdaten, zu fördern, sollte ein Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum eingerichtet werden. Die Kommission sollte sich an dessen Tätigkeiten beteiligen und den Ko-Vorsitz führen. Der EHDS-Ausschuss sollte schriftliche Beiträge im Zusammenhang mit der einheitlichen Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union abgeben können, unter anderem, indem er die Mitgliedstaaten bei der Koordinierung der Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung und die Zertifizierung, aber auch im Hinblick auf die Sekundärnutzung und die Finanzierung dieser Tätigkeiten unterstützt. Dies könnte auch den Austausch von Informationen über Risiken und Vorfälle in sicheren Verarbeitungsumgebungen umfassen. Die Art des Informationsaustauschs berührt nicht die Verpflichtungen aus anderen Rechtsakten, wie die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EU) 2016/679. Im Allgemeinen lassen die Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses die Befugnisse der Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 unberührt. Da auf nationaler Ebene die Stellen für digitale Gesundheit, die mit der Primärnutzung befasst sind, und die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die mit der Sekundärnutzung befasst sind, unterschiedliche Stellen sein können und daher die Funktionen unterschiedlich sind und in jedem dieser Bereiche eine gesonderte Zusammenarbeit erfolgen muss, sollte der EHDS-Ausschuss in der Lage sein, Untergruppen einzusetzen, die sich mit beiden Funktionen befassen, sowie gegebenenfalls weitere Untergruppen. Im Interesse einer effizienten Arbeitsweise sollten die Stellen für digitale Gesundheit und die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten mit anderen Stellen und Behörden auf nationaler Ebene, aber auch auf Unionsebene Netzwerke und Verbindungen aufbauen. Diese Stellen könnten Datenschutzbehörden, Einrichtungen für Cybersicherheit und elektronische Identifizierung, Standardisierungsgremien sowie Einrichtungen und Sachverständigengruppen gemäß den Verordnungen (EU) 2022/868, (EU) 2023/2854 und (EU) 2024/1689 sowie der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates (21) umfassen. Der EHDS-Ausschuss sollte unabhängig, im öffentlichen Interesse und im Einklang mit seinem Verhaltenskodex tätig sein.
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