Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

• § 1Anwendungsbereich
• § 2Registrierungsantrag
• § 3Registrierungsvoraussetzungen
• § 4Geschäftsverteilungsplan
• § 5Validierung
• § 6Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
• § 7Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
• § 8Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
• § 9Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
• § 10Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
• § 11Korrekturmaßnahmen
• § 12Gebühren
• § 13Inkrafttreten
• Anlage 1(zu § 3)
• Anlage 2(zu § 3)
• Anlage 3(zu § 12)

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ist über Lawbster live abrufbar — gemeinsam mit deutschen und europäischen Gesetzen, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.