§ 10 MPAMIV – Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

(1)Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen, 1.das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und

2.das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.

(2)Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung und die für Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.

Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG · aktuelle Fassung

Zitierende Gerichtsentscheidungen

BVerwG, Urt. v. 14.07.2021 – 3 C 2/20ECLI:DE:BVerwG:2021:140721U3C2.20.0
Der Anspruch auf Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die für das Ergebnis der Risikobewertung nicht relevant sind.

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich § 10 MPAMIV und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

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