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§ 9 – Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

TPG-GEWV · Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

(1)Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der Übertragung des Gewebes beobachtet worden ist und mit der Qualität und Sicherheit des Gewebes in Zusammenhang stehen kann, unverzüglich nach deren Feststellung dokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich gemeldet wird.
(2)Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen sind die von der Gewebeeinrichtung, von der die Einrichtung der medizinischen Versorgung das Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu beachten. Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Versorgung alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, mitzuteilen. Zu melden sind mindestens: 1.die Angaben nach § 7 Nummer 1 bis 4 und 6,
2.Tag, Uhrzeit und Verlauf der Beobachtung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion und
3.Art der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion.

Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG · aktuelle Fassung

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich § 9 TPG-GEWV und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

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