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ErwGr. 10

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten sollte der Schutz der Prüfungsteilnehmer sichergestellt werden. Die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen detaillierten Regeln zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch sollten auch Personen umfassen, die, wie in Notsituationen, vorübergehend nichteinwilligungsfähig sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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